Eligard 45 mg Pó e solvente para solução injetável

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Leuprorrelina

Tilgjengelig fra:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, S.p.A.

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

Leuprorrelina

Dosering :

45 mg

Legemiddelform:

Pó e solvente para solução injetável

Sammensetning:

Leuprorrelina, acetato 58.2 mg

Administreringsrute:

Via subcutânea

Enheter i pakken:

Seringa pré-cheia 2 unidade(s)

Klasse:

16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

leuprorelin

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5062344 CNPEM: 50114514 CHNM: 10090448 Não Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2007-11-09

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
23-10-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ELIGARD 45 mg
pó e solvente para solução injetável
Acetato de leuprorrelina
O que contém este folheto:
1. O que é ELIGARD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ELIGARD
3. Como utilizar ELIGARD
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ELIGARD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ELIGARD E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa do ELIGARD pertence ao grupo das hormonas
libertadoras da
gonadotropina. Estes medicamentos são utilizados para diminuir a
produção de
determinadas hormonas sexuais (testosterona).
ELIGARD é utilizado para o tratamento do cancro da próstata
metastático
hormonodependente em homens adultos e para o tratamento do cancro da
próstata não metastático hormonodependente de alto risco em
combinação com
radioterapia.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ELIGARD
Não utilize ELIGARD
Se é mulher ou criança,
Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa acetato de
leuprorrelina, a
medicamentos com atividade comparável à da hormona gonadotropina que
existe
naturalmente ou a qualquer outro componente do ELIGARD (indicados na
secção
6).
Após remoção cirúrgica dos testículos, sendo que nesse caso o
ELIGARD não
conduz a uma diminuição adicional dos níveis séricos de
testosterona,
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
APROVADO E

Preparatomtale

APROVADO EM 23-10-2022 INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ELIGARD 45 mg pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia com pó para solução injetável contém 45 mg
de acetato de
leuprorrelina, equivalente a 41,7 mg de leuprorrelina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó (Seringa B):
Seringa pré-cheia com um pó branco a esbranquiçado.
Solvente (Seringa A):
Seringa pré-cheia com solução límpida, incolor a amarela pálida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
ELIGARD 45 mg está indicado para o tratamento do cancro da próstata
avançado
hormonodependente e para o tratamento do cancro da próstata de alto
risco
localizado
e
cancro
da
próstata
hormonodependente localmente
avançado
em
combinação com radioterapia.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos do sexo masculino
ELIGARD 45 mg deve ser administrado sob a supervisão de um
profissional de saúde
que tenha disponível a perícia apropriada para monitorizar a
resposta ao tratamento.
ELIGARD
45
mg
é
administrado
semestralmente
como
uma
única
injeção
subcutânea.
A
solução
injetada
forma
um
depósito
sólido
de
libertação
do
medicamento e fornece uma libertação contínua de acetato de
leuprorrelina por um
período de seis meses.
Como regra, a terapia do cancro da próstata avançado com ELIGARD 45
mg envolve
um tratamento de longa duração e a terapia não deve ser
interrompida quando
ocorre remissão ou melhorias.
APROVADO EM 23-10-2022 INFARMED
ELIGARD 45 mg pode ser utilizado como terapêutica neoadjuvante ou
adjuvante em
combinação com radioterapia no cancro da próstata de alto risco
localizado e
localmente avançado.
A resposta ao ELIGARD 45 mg deve ser monitorizada por parâmetros
clínicos e pela
medição dos níveis séricos do antigénio específico da próstata
(PSA). Estudos clínicos
mostraram que os níveis de testosterona aumentaram durante os 3
prime