ELIGARD 22.5 mg/1 šprica prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Land: Bosnia-Hercegovina

Språk: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv ingrediens:

лейпрорелин

Tilgjengelig fra:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelin

Dosering :

22.5 mg/1 šprica

Legemiddelform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sammensetning:

1 špric (špric B) sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 22,5 mg leuprorelin acetata

Enheter i pakken:

Termoformirana posuda i sterilna igla, u kartonskoj kutiji; posuda sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje i jedan spojeni sistem

Resept typen:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Produsert av:

RECORDATI Industria Chimica & Farmaceutica S.p.A., Tolmar, Inc. 2409 Research Blvd. Fort Collins, CO 80526, Spectral Data Services, Inc.818 Pioneer Street Champaing, IL 61820, USA

Autorisasjon status:

Važeći

Autorisasjon dato:

2021-01-10

Informasjon til brukeren

1
UPUTA ZA PACIJENTA
ELIGARD 22,5 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
leuprorelin acetat
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju
nuspojavu, koja nije pomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Pogledajte
poglavlje 4.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je ELIGARD i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati ELIGARD
3.
Kako uzimati ELIGARD
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ELIGARD
6.
Dodatne informacije
7.
Informacije za medicinsko osoblje
1. ŠTA JE ELIGARD I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna supstanca u lijeku ELIGARD pripada grupi takozvanih
gonadotropin oslobađajućih hormona.
Ovi lijekovi se koriste da smanje produkciju određenih spolnih
hormona (testosterona).
ELIGARD se koristi u terapiji hormonski zavisnog metastatskog
karcinoma prostate kod odraslih
muškaraca i za liječenje visoko rizičnog ne-metastatskog hormonski
zavisnog karcinoma prostate u
kombinaciji sa radioterapijom.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ELIGARD
Nemojte uzimati ELIGARD
-
Ako ste žena ili dijete.
-
Ako ste preosjetljivi (alergiČni) na aktivnu supstancu leuprorelin
acetat, na proizvode sa aktivnošću
sličnoj
prirodno
prisutnom
hormonu
gonadotropinu
ili
na
bilo
koji
sastojak
lijeka
ELIGARD
(naveden u poglavlju 6).
-
Poslije hirurškog odstranjivanja testisa, ELIGARD ne izaziva daljnje
smanjenje nivoa serumskog
testosterona.
-
Kao jedinu terapiju u slučajevima ako imate bilo kakve simptome koji
su u vezi sa pritiskom na
kičmenu moždinu ili tumorom u kičmi. U ovom slučaju, lijek ELIGARD
smijete koristiti samo u
kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje karcinoma prostate.
Upozorenja i mjere opreza
-
Obratite

Preparatomtale

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ELIGARD 22,5 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
leuprorelin acetat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcijski špric sa praškom za rastvor za injekciju
sadrži 22,5 mg leuprorelin acetata,
odnosno 20,87 mg leuprorelina.
Za pomoćne supstance pogledati poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak (špric B):
Napunjen špric sa bijelim do skoro bijelim praškom.
Rastvarač (špric A):
Napunjen špric sa bistrim, bezbojnim do blijedo žutim rastvorom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
ELIGARD 22,5 mg se koristi za liječenje hormonski zavisnog
uznapredovalog karcinoma prostate i za
liječenje
visoko
rizičnog
lokaliziranog
i
lokalno
uznapredovalog
hormonski
zavisnog
karcinoma
prostate u kombinaciji sa radioterapijom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli muškarci
ELIGARD 22,5 mg treba davati po uputstvu ljekara, koji ima
odgovarajuće iskustvo sa praćenjem
odgovora na terapiju.
ELIGARD 22,5 mg se aplicira kao jedna supkutana injekcija svaka tri
mjeseca. Injiciran rastvor stvara
čvrsti otpuštajući depo lijeka i osigurava stalno oslobađanje
leuprorelin acetata u toku tri mjeseca.
Za liječenje karcinoma prostate u razvijenom stadijumu sa lijekom
ELIGARD 22,5 mg po pravilu je
potrebno dugotrajno liječenje, koje se ne smije prekinuti pojavom
remisije, odnosno poboljšanja.
ELIGARD 22,5 mg se može primjenjivati kao neoadjuvantna ili
adjuvantna terapija u kombinaciji sa
radioterapijom kod visoko rizičnog lokaliziranog i lokalno
uznapredovalog karcinoma prostate.
Odgovor
na
liječenje
lijekom
ELIGARD
22,5
mg
treba
pratiti
uz
pomoć
kliničkih
pokazatelja
i
mjerenjem koncentracija specifičnog antigena prostate (PSA) u serumu.
Kliničke studije su pokazale,
da su se u toku prva tri dana liječenja kod većine pacijenata,
kojima nisu hirurški odstranjeni testisi,
koncentracije testosterona povećale, a zatim su se za 3 – 4 sedmice
smanjile ispod kon