DYSPORT 300SU Prášek pro injekční roztok

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

13877 BOTULOTOXIN TYP A

Tilgjengelig fra:

Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array

ATC-kode:

M03AX01

INN (International Name):

13877 BOTULOTOXIN TYP A

Dosering :

300SU

Legemiddelform:

Prášek pro injekční roztok

Administreringsrute:

Intradermální/intramuskulární/subkutánní podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

BOTULOTOXIN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0230697 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230696 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165477 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165476 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2012-06-20

Informasjon til brukeren

1Stránka 1 z 9
SP.ZN.SUKLS227381/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DYSPORT 300 S
PEYWOOD JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
botulotoxin typ A
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJ
E PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek DYSPORT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DYSPORT
používat
3.
Jak se přípravek DYSPORT používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek DYSPORT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DYSPORT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek DYSPORT obsahuje toxin produkovaný bakterií _Clostridium
botulinum_. Toxin působí tak,
že zastavuje stahování svalů. Toxin zamezuje uvolnění chemické
látky mezi nervem a svalem, která za
normálních okolností působí stahování svalů. Toto pomáhá
snižovat abnormální svalové stahy známé
jako spasmy.
Přípravek DYSPORT se používá u dospělých k léčení svalových
spasmů:
-
okolo očí (blefarospasmus),
-
v obličeji (hemifaciální spasmus),
-
v oblasti krku a ramen (spastická torticollis),
-
horní končetiny,
-
kotníku u pacientů po cévní mozkové příhodě nebo poranění
mozku.
Přípravek DYSPORT se používá u dospělých k léčbě
-
nadměrného pocení v podpaží (těžká primární axillární
hyperh

Preparatomtale

Strana 1 (celkem 31)
sp.zn.sukls227381/2016
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DYSPORT 300 SPEYWOOD JEDNOTEK P
RÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATI
V
NÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 300 Speywood jednotek botulotoxinu
typu A.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA:
Prášek pro injekční roztok.
Popis přípravku: bílý lyofilizovaný prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dysport 300 Speywood jednotek je indikován:
−
k symptomatické léčbě při fokální spasticitě postihující
horní končetinu u dospělých,
−
k symptomatické léčbě při fokální spasticitě postihující
kotník u dospělých pacientů po
cévní mozkové příhodě nebo po traumatickém postižení mozku,
−
k léčbě dynamické deformity nohy ve smyslu pes equinus na
podkladě spasticity
u ambulantních pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO) od 2 let
věku, pouze ve
specializovaných centrech s vyškoleným personálem,
−
k symptomatické léčbě při fokální spasticitě horních
končetin u pediatrických pacientů
s dětskou mozkovou obrnou od 2 let věku,
−
k léčbě močové inkontinence u dospělých s neurogenní
hyperaktivitou detruzoru v důsledku
poranění míchy (traumatické nebo netraumatické) nebo
roztroušené sklerózy, kteří
pravidelně provádějí čistou intermitentní katetrizaci,
−
k léčbě spastické torticollis dospělých,
−
k léčbě blefarospasmu dospělých,
−
k léčbě hemifaciálního spasmu dospělých,
−
k léčbě těžké primární axilární hyperhidrózy rezistentní
na konzervativní léčbu,
−
k přechodnému zlepšení vzhledu středně hlubokých až hlubokých
•
glabelárních vrásek (svislé linie mezi obočím) viditelných při
zamračení a/nebo
•
laterálních periorbitálních vrásek (vějířovité vrásky, tzv.
crow’s feet) viditelných při
maximálním úsměvu
u dospělých mladších 65 let, jestliže závažnost těchto linií
má důle