DYSPORT 300 UNIDADES SPEYWOOD POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

TOXINA BOTULINICA TIPO A

Tilgjengelig fra:

Ipsen Pharma, S.A.

ATC-kode:

M03AX01

INN (International Name):

BOTULINUM TYPE A

Sammensetning:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Terapeutisk område:

AGENTES RELAJANTES MUSCULARES DE ACCIÓN PERIFÉRICA - Otros agentes relajantes musculares de acción periférica - Botulínica, toxina

Produkt oppsummering:

DYSPORT 300 UNIDADES SPEYWOOD POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 2 viales Revocado 14/03/2016 No Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado 16/04/2012 / Revocado 14/03/2016

Informasjon til brukeren

1
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DYSPORT
300 UNIDADES SPEYWOOD POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Complejo de toxina tipo A de _Clostridium botulinum_
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dysport y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Dysport
3.
Cómo usar Dysport
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dysport
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES DYSPORT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
_ _
Dysport se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada
vial contiene 300 unidades de
toxina botulínica tipo A.
Dysport pertenece a un grupo de medicamentos denominados: otros
agentes relajantes musculares de
acción periférica. Es una toxina producida por una bacteria, el
Clostridium botulinum que actúa
bloqueando los impulsos nerviosos a los músculos inyectados, lo cual
hace que el músculo deje de
contraerse.
Dysport será administrado por el médico. A los adultos, se
administrará para controlar los espasmos
musculares de párpados, cara, cuello y hombros así como del brazo y
de la pierna en personas que han
sufrido una embolia cerebral. En niños de dos años de edad o mayores
se administrará para controlar
la deformidad producida por espasmos en los músculos de las piernas.
_ _
2.
ANTES DE USAR DYSPORT
_ _
NO DEBERÁN ADMINISTRARLE DYSPORT:
Si es alérgico (hipersensible) a la toxina o a cualquiera de los
demás componentes de Dysport.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON DYSPORT:
2
- Si usted nota problemas al tragar, hablar o respirar, contacte
inmediatamente con su médico, o acu

Preparatomtale

1 FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dysport 300 unidades Speywood polvo para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PRINCIPIO ACTIVO
Por vial
Complejo de toxina tipo A de _Clostridium _
_botulinum_
300 U (*)
(*) Una unidad (U) se define como la dosis mediana letal
intraperitoneal en el ratón
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En los adultos, tratamiento de:
-
la espasticidad del brazo y de la pierna en pacientes que han sufrido
un accidente vascular
cerebral (ictus).
-
el tortícolis espasmódico.
-
el espasmo hemifacial.
-
el blefarospasmo.
En los niños, tratamiento de:
-
la espasticidad asociada con la deformidad dinámica del pie equino en
niños con parálisis
cerebral, de dos años o más de edad, no encamados.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
LAS UNIDADES DE DYSPORT SON ESPECÍFICAS DE ESTE PREPARADO Y NO SON
INTERCAMBIABLES CON
OTROS PREPARADOS DE TOXINA BOTULÍNICA.
El médico determinará el régimen de tratamiento de forma
individual.
Dysport deberá ser administrado por médicos especialistas con
experiencia en el tratamiento de
dichas patologías.
Se debe limpiar con alcohol la parte central de la superficie de goma
inmediatamente antes de
perforarla. Se empleará una aguja estéril de calibre 23 ó 25.Una
vez reconstituido se obtiene una
solución incolora.
Dysport se administrará por vía subcutánea o intramuscular.
2
ESPASTICIDAD DE LAS PIERNAS TRAS UN ICTUS EN EL ADULTO
Posología
En general, la dosis exacta y el número de puntos de inyección se
ajustarán, en cada caso, según
el tamaño, número y localización de los músculos afectados, de la
gravedad de la espasticidad,
de la presencia de debilidad muscular y de la respuesta al tratamiento
previo.
La dosis recomendada es de 1500 unidades, distribuidas entre los
gemelos y el sóleo, aunque
también puede considerarse la infiltración del tibial posterior. La
d