Dutasterid/Tamsulosin beta 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-kode:

G04CA52

INN (International Name):

Tamsulosin Hydrochloride, Dutasteride

Legemiddelform:

Hartkapsel

Sammensetning:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 2 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2019-11-15

Informasjon til brukeren

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUTASTERID/TAMSULOSIN BETA 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutasterid/Tamsulosin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin beta
beachten?
3.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DUTASTERID/TAMSULOSIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DUTASTERID/TAMSULOSIN BETA WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER
PROSTATAVERGRÖSSERUNG
(
_benigne Prostatahyperplasie_
) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die
durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron
verursacht wird.
Dutasterid/Tamsulosin beta ist eine Kombination der zwei
unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid
und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten
_5-Alpha-Reduktase-Hemmer_
, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
_Alpha-_
_Blocker_
.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
Probleme beim Wasserlassen und häufige

Preparatomtale

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid/Tamsulosin beta 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367
mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält Phospholipide aus Sojabohnen und Propylenglykol.
Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglykol pro Hartkapsel,
entsprechend 4,27 mg/kg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Dutasterid/Tamsulosin beta sind längliche Hartgelatinekapseln von ca.
24,2 mm x 7,7 mm mit
braunem Körper und beigefarbener Kappe, die mit C001 in schwarzer
Tinte bedruckt sind.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Freisetzung und eine
Dutasterid-Weichgelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_
_ _
Die empfohlene Dosis für Dutasterid/Tamsulosin beta ist die orale
Einnahme einer Kapsel (0,5 mg/0,4
mg) einmal täglich.
2
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid
und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination
Dutasterid/Tamsulosin beta ersetzt werden,
um die Behandlung zu vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid auf Dutasterid/Tamsulosin beta in Erwägung
gezogen werden.
_ _
_Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pha