Duta Tamsaxiro 0,5+0,4 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Tilgjengelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

G04CA52

INN (International Name):

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Dosering :

0,5+0,4 mg

Legemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisasjon dato:

2021-01-09

Informasjon til brukeren

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DUTA TAMSAXIRO 0,5 MG/0,4 MG HÅRDE KAPSLER
dutasterid/tamsulosinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
sygdomstegn, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duta Tamsaxiro
3.
Sådan skal du tage Duta Tamsaxiro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
DUTA TAMSAXIRO ANVENDES TIL BEHANDLING AF MÆND MED FORSTØRRET
BLÆREHALSKIRTEL
(
_godartet _
_prostatahyperplasi_
), hvor forstørrelsen af blærehalskirtlen (prostata) skyldes
overproduktion af hormonet
dihydrotestosteron og ikke har noget med kræft at gøre.
Duta Tamsaxiro er en kombination af to forskellige lægemidler, der
hedder dutasterid og tamsulosin.
Dutasterid tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
_5-alfa-reduktasehæmmere_
, og tamsulosin tilhører
en gruppe af lægemidler, der kaldes
_alfa-blokkere_
.
Når blærehalskirtlen bliver større, kan det forårsage
vandladningsproblemer, såsom besvær med at lade
vandet eller hyppig vandladningstrang. Det kan også tage længere tid
at lade vandet, og der kan være
mindre kraft på urinstrålen. Hvis sygdommen ikke behandles, er der
risiko for, at urinrøret blokeres
fuldstændigt (
_akut urinretention_
). Dette kræver akut medicinsk behandling. I visse tilfælde er det
nødvendigt at operere for at fjerne blærehalskirtlen eller gøre den
mindre.
Dutast

Preparatomtale

9. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTA TAMSAXIRO, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31159
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duta Tamsaxiro
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg
tamsulosinhydrochlorid
(svarende til 0,367 mg tamsulosin).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder sojalecithin og propylenglycol.
Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycol pr. hård
kapsel, svarende til
4,27 mg/kg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Duta Tamsaxiro er aflange, hårde gelatinekapsler på cirka 24,2
mm×7,74 mm med brun
underdel og beige overdel, der er påtrykt C001 med sort blæk.
Hver hård kapsel indeholder pellets med modificeret udløsning af
tamsulosinhydrochlorid
og en blød gelatinekapsel med dutasterid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om behandlingseffekt og de patientpopulationer, som er
undersøgt i kliniske
studier, er anført under pkt. 5.1
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_61075_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Dosering
_Voksne (herunder ældre) _
Den anbefalede dosis af Duta Tamsaxiro er én kapsel (0,5 mg/0,4 mg)
dagligt.
Hvis det er relevant, kan Duta Tamsaxiro erstatte eksisterende
dobbeltbehandling med
samtidig administration af dutasterid og tamsulosinhydrochlorid for at
forenkle
behandlingen.
Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at ændre behandlingen
direkte fra
monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydrochlorid til Duta
Tamsaxiro.
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke
undersøgt. Det
forventes ikke at være nødvendigt at justere dosis til patienter med
nedsat nyrefunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik