Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiin
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabeetilised neuropaatiad
Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2008-10-08
Ravimil on müügiluba lõppenud 38 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 39 PAKENDI PAKENDI INFOLEHT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID Duloksetiin (vesinikkloriidina) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM`i võtmist 3. Kuidas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM`i säilitamine 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM on suukaudne ravim, millega ravitakse diabeetilist neuropaatilist valu täiskasvanutel (kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrišoki sarnasena). Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid. Puude, kuum, külm või rõhk võivad põhjustada valu. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM efekt võib mitmetel diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel olla märgatav ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM VÕTMIST ÄRGE VÕTKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM’I: - kui te olete allergiline (ülitundlik) duloksetiini või mõne DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM koostisosa suhtes - kui teil read_full_document
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). Abiained: sahharoos 8,6 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentsed kõvakapslid. Läbipaistmatu valge põhiosa, märgistusega `30 mg`, ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus `9543`. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Suukaudseks kasutamiseks. _Täiskasvanud _ Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Kliinilistes uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad kui 60 mg üks kord ööpäevas. Maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas, mida manustati kaheks võrdseks annuseks jagatuna. Duloksetiini kontsentratsioon plasmas näitab suurt individuaalset varieeruvust (vt lõik 5.2). Seega võib 60 mg suurusele annusele mitteallunud patsientidele toimida annuse suurendamine. Ravivastust tuleb hinnata 2 kuu järel. Kui esialgne ravivastus on ebapiisav, on pärast seda ravitoime lisandumine ebatõenäoline. Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu tagant) (vt lõik 5.1). _Eakad: _ _Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu: _ Ainult vanuse põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik. Siiski tuleb eakate ravimisel olla ettevaatlik. _Lapsed ja noorukid: _ Lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 4.4) _ _ _Maksapuudulikkus: _ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM’i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksahaigus, mis võib põhjustada maksapuudulikkust (vt lõigud 4.3 ja 5.2). Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Neerupuudulikkus: _ Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire korral ( kreatiniini kliirens 30...80 ml/min ) ei ole annust vaja read_full_document