Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabetiske Neuropatier
Behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte hos voksne.
Revision: 2
Trukket tilbage
2008-10-08
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg B. INDLÆGSSEDDEL 36 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER Duloxetin (som hydrochlorid) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM 3. Sådan skal du tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM 4. Bivirkninger 5 Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM øger niveauet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM er et lægemiddel til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne (ofte beskrevet som som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte. DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIMs virkning indsætter hos de fleste patienter med diabetiske neuropatiske smerter indenfor 1 uge efter behandlingens start. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM TAG IKKE DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM HVIS DU: - er overfølsom (allergisk) over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer - har en leversygdom - har svært nedsat nyrefunktion - tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med en MAO-hæmm read_full_document
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårde enterokapsler. _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof: Saccharose 8,6 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Mat hvid kapselbund med påskriften "30 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9543". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter hos voksne. _ _ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til oral brug. _Voksne _ Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg én gang daglig i ligelig fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske forsøg. Der ses store inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt. 5.2). Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte af en højere dosis. Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder. Hos de patienter, som har utilstrækkelig initialt respons, er yderligere respons efter dette tidspunkt er usandsynligt. Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt. 5.1). _Ældre: _ Man bør ikke reducere dosis ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder. Der bør dog udvises forsigtighed ved behandling af ældre (se pkt. 5.2). _Børn og unge: _ Der er ingen erfaring med brug af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hos børn og unge (se pkt. 4.4). _Leverinsufficiens: _ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bør ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se pkt. 4.3 og 5.2). _ _ 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg _Nyreinsufficiens: _ Dosisjustering er ikke nødvendig read_full_document