Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
konjugerade östrogener, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
konjugerade östrogener och bazedoxifene
Postmenopause
Duavive är indicerat för:Behandling med östrogen bristsymptom hos postmenopausala kvinnor med livmodern (med minst 12 månader efter den sista menstruationen) för vilka behandling med gulkroppshormon-innehållande behandling inte är lämplig. Den erfarenhet av att behandla kvinnor som är äldre än 65 år är begränsad.
Revision: 15
auktoriserad
2014-12-16
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DUAVIVE 0,45 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING konjugerade östrogener/bazedoxifen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad DUAVIVE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar DUAVIVE 3. Hur du tar DUAVIVE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur DUAVIVE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DUAVIVE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR DUAVIVE är ett läkemedel som innehåller två aktiva ämnen som kallas konjugerade östrogener och bazedoxifen. Konjugerade östrogener är ett läkemedel som tillhör en grupp av läkemedel som kallas hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Bazedoxifen tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM). DUAVIVE är avsett för postmenopausala kvinnor som har kvar sin livmoder och som inte har haft en naturlig menstruation de senaste 12 månaderna. DUAVIVE används för att: Lindra symtom under och efter övergångsåldern När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. DUAVIVE lindrar dessa symtom efter menopaus. DUAVIVE ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet och om din läkare bedömer att andra typer av hormonell substitutionsbehandling inte är lämpliga för dig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DU read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen. Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 96,9 mg sackaros (inkluderande 0,7 mg sackaros som sackarosmonopalmitat), 62,9 mg laktos (som monohydrat), 0,2 mg maltitol, flytande, 0,0176 mg glukos och 0,0088 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett med modifierad frisättning. Rosa, oval tablett med modifierad frisättning, 12 mm, märkt med ”0.45/20” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER DUAVIVE är avsett för behandling av östrogenbristsymtom hos postmenopausala kvinnor med livmoder (med minst 12 månader sedan den senaste menstruationen) för vilka behandling med preparat som innehåller gestagen inte är lämplig. Erfarenheten av behandling hos kvinnor äldre än 65 år är begränsad. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vid inledande och fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska den lägsta effektiva dosen användas under kortast möjliga behandlingstid (se avsnitt 4.4). Den rekommenderade dosen är 0,45 mg konjugerade östrogener (CE) och 20 mg bazedoxifen (BZA) som tas som en oral tablett en gång per dag. Om patienten glömmer att ta en tablett ska hon ta den så snart hon kommer ihåg det. Behandlingen ska därefter fortsätta som vanligt. Om mer än en tablett glöms bort, ska endast den allra senaste tabletten tas. Patienten ska inte ta en dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter. Särskilda populationer _Äldre _ CE/BZA har inte studerats hos kvinnor äldre än 75 år. Grundat på tillgängliga data är ingen åldersbaserad dosjustering nödvändig (se avsnitt 5.2). Erfarenheten av behandling hos kvinnor äldre än 65 år är begränsad. 3 _Neds read_full_document