DRAXXIN Plus

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Tilgjengelig fra:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain

ATC-kode:

QJ01FA99

Informasjon til brukeren

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA ZA 50 ML, 100 ML IN 250 ML
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
tulatromicin 100 mg/ml
ketoprofen 120 mg/ml
3.
VELIKOST PAKIRANJA
50 ml
100 ml
250 ml
4.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo.
5.
INDIKACIJE
6.
POTI UPORABE
Subkutana uporaba.
7.
KARENCA
Karenca:
Meso in organi: 50 dni.
Mleko: ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je
namenjeno prehrani ljudi.
Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani
ljudi, v obdobju 2 mesecev pred
pričakovanim porodom.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Exp {mm/llll}
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 56 dni.
4
Načeto zdravilo uporabite do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
10.
BESEDILO
“
PRED UPORABO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO”
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
11.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”
Samo za živali.
12.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
13.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Zoetis Belgium SA
14.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DC/V/0707/001
15.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
{
številka}
5
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA VIALE ZA 100 ML IN 250 ML
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
tulatromicin 100 mg/ml
ketoprofen 120 mg/ml
3.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo.
4.
POTI UPORABE
Subkutana uporaba.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
5.
KARENCA
Karenca:
Meso in organi: 50 dni.
Mleko: ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je
namenjeno prehrani ljudi.
Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani
ljudi, v obdobju 2 mesecev pred
pričakovanim porodom.
6.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Exp {mm/llll}
Načeto zdravilo uporabi

Preparatomtale

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINI:
tulatromicin
100 mg
ketoprofen
120 mg
POMOŽNE SNOVI:
KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN
DRUGIH SESTAVIN
KOLIČINSKA SESTAVA, ČE JE TA PODATEK
BISTVEN ZA PRAVILNO DAJANJE ZDRAVILA
monotioglicerol
5 mg
propilenglikol
citronska kislina (E330)
klorovodikova kislina, koncentrirana
_(za _
_uravnavanje pH)_
natrijev hidroksid
_(za uravnavanje pH)_
pirolidon
voda za injekcije
Bistra, brezbarvna do rumena/zeleno-rumena raztopina. Brez vidnih
delcev.
3.
KLINIČNI PODATKI
3.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo.
3.2
INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zdravljenje dihalnih obolenj goveda (BRD) z vročino zaradi okužbe z
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni in Mycoplasma bovis,_
občutljivimi na tulatromicin.
3.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite zdravila skupaj z drugimi makrolidnimi antibiotiki ali
linkozamidi (glejte poglavje 3.4).
Ne uporabite pri živalih, ki trpijo zaradi želodčno-črevesnih
lezij, hemoragične diateze, krvne
diskrazije ali jetrnih, ledvičnih ali pa srčnih obolenj.
3.4
POSEBNA OPOZORILA
Pojavlja se navzkrižna odpornost z drugimi makrolidi. Ne dajajte
sočasno z antibiotiki, ki imajo
podoben način delovanja, kot so drugi makrolidi ali linkozamidi.
3.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI PRI UPORABI
To zdravilo ne vsebuje nobenega protimikrobnega konzervansa.
3
Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih
vrstah:
Uporaba zdravila naj temelji na identifikaciji in testiranju
občutljivosti ciljnih patogenov. Če to ni
mogoče, mora zdravljenje temeljiti na epidemioloških informacijah in
poznavanju občutljivosti ciljnih
patogenov na ravni kmetije ali na lokalni/regionalni ravni. Uporaba
zdravila naj bo v skladu z
ura