Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
R05DB27
perorálne použitie
sol por 1x100 ml/600 mg (fľ.skl.jantár. + odmerka PP); sol por 1x120 ml/720 mg (fľ.skl.jantár. + odmerka PP)
Nie je viazaný na lekársky predpis
36 - ANTITUSSICA
Levodropropizín
R - Aktuálna registrácia
2022-07-11
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02567-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05472-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DITUSTAT NEO 6 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK levodropropizín Pre dospelých, dospievajúcich a deti od 2 rokov. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. _ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ditustat Neo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ditustat Neo 3. Ako užívať Ditustat Neo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ditustat Neo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DITUSTAT NEO A NA ČO SA POUŽÍVA Ditustat Neo obsahuje liečivo levodropropizín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antitusiká (lieky potláčajúce kašeľ). Ditustat Neo sa používa na symptomatickú liečbu suchého kašľa (neproduktívny kašeľ). Ditustat Neo je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 2 rokov a starším. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DITUSTAT NEO NEUŽÍVAJTE DITUSTAT NEO - Ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uveden read_full_document
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02567-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ditustat Neo 6 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg levodropropizínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Číry, bezfarebný až svetložltý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba suchého kašľa (neproduktívny kašeľ). Ditustat Neo je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Súčasťou balenia je odmerka s objemom 25 ml na odmeranie množstva perorálneho roztoku. Dávkovanie Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú jednu dávku 10 ml perorálneho roztoku (zodpovedá 60 mg levodropropizínu) až trikrát denne pomocou odmerky. Medzi jednotlivými dávkami však musí byť interval 6 hodín. _Pediatrická populácia _ Deti vo veku od 2 do 12 rokov užívajú celkovú dennú dávku 0,5 ml perorálneho roztoku na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 3 mg levodropropizínu/kg telesnej hmotnosti). Denná dávka je rozdelená do 3 jednotlivých dávok s intervalom najmenej 6 hodín medzi jednotlivými dávkami. Telesná hmotnosť pacienta Jednotlivá dávka Celková denná dávka počas 24 hodín do 12 kg 2 ml do 6 ml 12,5 – 18 kg 3 ml do 9 ml 18,5 – 24 kg 4 ml do 12 ml 24,5 – 30 kg 5 ml do 15 ml 30,5 – 36 kg 6 ml do 18 ml 36,5 – 42 kg 7 ml do 21 ml Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02567-ZME 2 V osobitne odôvodnených prípadoch možno celkovú dennú dávku zvýšiť na 1 ml perorálneho roztoku na kg telesnej hmotnosti. Liek sa má užívať až do vymiznutia kašľa alebo podľa odporúčania lekára, ale nie dlhšie ako 7 dní. Ak kašeľ pretrváva alebo sa zhoršuje, pacient má kontaktovať lekára. Spôsob podávania Perorálne použitie Odporúča sa užívať liek medzi jedlami. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precit read_full_document