Dipidolor 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

PIRITRAMIDE 10 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-kode:

N02AC03

INN (International Name):

PIRITRAMIDE 10 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

WATER VOOR INJECTIE ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334)

Administreringsrute:

Parenteraal

Terapeutisk område:

Piritramide

Autorisasjon dato:

2018-10-12

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIPIDOLOR 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Piritramide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Hetkan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dipidolor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIPIDOLOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
U krijgt Dipidolor toegediend wanneer u moet worden geopereerd.
Dipidolor wordt voor, tijdens en/of na de operatie toegediend
om pijn te verminderen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
In de volgende gevallen mag u Dipidolor-injectievloeistof niet
toegediend
krijgen.
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Overgevoeligheid kunt
u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, bultjes en/of jeuk.
Als u hiervan last krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
U heeft ademhalingsmoeilijkheden, bijvoorbeeld veroorzaakt door
astma of emfyseem (een bepaalde longaandoening).
-
U heeft een aandoening van de schildklier, de nieren, de bijnieren,
of een ernstige leveraandoening.
-
U lijdt aan hart-vaatziekten.
-
U heeft een vergrote prostaat.
-
U heeft last van psychosen (dat zijn bepaalde stoornissen
in

Preparatomtale

1
21-02-2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dipidolor 10 mg/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dipidolor bevat 10 mg piritramide per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als analgeticum in premedicatie, en hevige pre-, per- en
postoperatieve pijn bij volwassenen en
kinderen vanaf 5 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassen patiënten _
-
premedicatie: 0,2 à 0,3 mg per kg lichaamsgewicht intramusculair;
voor een volwassen patiënt
is dat gemiddeld 2 ml (20 mg);
-
inductie: 0,2 à 0,3 mg per kg lichaamsgewicht intraveneus;
-
peroperatief: afhankelijk van het anesthesietype en de vereiste
analgesie wordt per keer 0,1 à
0,4 mg per kg lichaamsgewicht intraveneus bijgespoten;
-
postoperatief: 0,2 à 0,3 mg per kg lichaamsgewicht intramusculair;
voor een volwassen patiënt
is dat gemiddeld 2 ml (20 mg).
Door de mogelijkheid van de tolerantie (wat ook geldt voor de
ademhalingsdepressie) kan de
maximale dagdosis variëren. Bij de niet-tolerante patiënt bedraagt
de maximale dagdosis 80 mg
(verdeeld over 4 giften) per 24 uur.
Bij oudere patiënten, bij verzwakte patiënten, patiënten in een
slechte algemene toestand en bij
patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornissen kan
het wenselijk zijn de dosis tot 10
mg per keer te beperken.
_ _
_Pediatrische patiënten_
Bij kinderen vanaf 5 jaar wordt de dosis berekend volgens het
lichaamsgewicht: 0,25 mg per kg.
Beperkte farmacokinetische gegevens zijn beschikbaar uit een studie
bij neonaten, zuigelingen en
2
21-02-2019
jonge kinderen jonger dan 5 jaar. Spontaan ademende neonaten kunnen in
het bijzonder een risico op
respiratoire depressie lopen omdat deze beschikbare gegevens
suggereren dat de
eliminatiehalfwaardetijd verlengd en de klaring verminderd is in deze
leeftijdsgroep (zie rubriek 5.2,
Speciale populaties – Pediatrische patië