DIPHERELINE S.R. 3MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

10211 TRIPTORELIN-ACETÁT

Tilgjengelig fra:

Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array

ATC-kode:

L02AE04

INN (International Name):

10211 TRIPTORELIN-ACETÁT

Dosering :

3MG

Legemiddelform:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Administreringsrute:

Intramuskulární podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

TRIPTORELIN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0001656 Velikost balení: 1+1X2ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2001-06-13

Informasjon til brukeren

1/15
SP.ZN.SUKLS81224/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
DIPHERELINE S.R. 3 MG prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi
s prodlouženým uvolňováním
TRIPTORELINUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽ
E
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Diphereline S.R. 3 mg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 3 mg
používat
3.
Jak se Diphereline S.R. 3 mg používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Diphereline S.R. 3 mg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DIPHERELINE S.R. 3 MG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Triptorelin je syntetický analog přirozeného gonadotropin-releasing
hormonu (GnRH).
Studie prováděné u lidí a na zvířatech ukázaly, že po
počáteční stimulaci potlačuje prolongované
podání triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným
potlačením funkcí varlat a vaječníků.
Triptorelin má také přímý účinek na pohlavní orgány
snížením citlivosti periferních receptorů na
GnRH.
_Rakovina prostaty: _
U dospělých mužů se Diphereline S.R. 3 mg používá k léčbě
místně pokročilé hormon-dependentní
rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty
rozšířené do jiných částí těla (metastatická
rakovina). Používá se také v kombina

Preparatomtale

1/21
SP.ZN.SUKLS81224/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIPHERELINE S.R. 3 MG prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje triptorelini acetas ekvivalentní
triptorelinum 4,2 mg.
Množství léčivé látky je uvedeno včetně nadsazení,
počítaného na ztráty při rekonstituci.
Aplikovaná dávka je minimálně 3 mg triptorelinu ve 2 ml
rozpouštědla.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FO
RMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Popis přípravku:
a)
Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát
b)
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
_Karcinom prostaty _
−
Léčba lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu
prostaty.
−
Léčba vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně
pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci
s radioterapií. Viz bod 5.1.
Příznivý účinek léčby je výraznější a častější,
jestliže pacient dosud neužíval žádnou jinou hormonální
léčbu._ _
_ _
_Pubertas praecox centralis _
Před 8 lety věku u dívek a 10 lety u chlapců.
_Genitální a extragenitální endometrióza (st_
_a_
_dium I až IV)_
_ _
Léčba nemá být podávána déle než 6 měsíců (viz bod 4.8).
Nedoporučuje se začínat druhou léčebnou
kúru s triptorelinem nebo jinými analogy GnRH.
_ _
_Fibromyomy dělohy:_
_ _
Léčba uterinních fibromyomů buď před operací, nebo když je
operace za daných okolností nevhodná.
_Ženská infertilita:_
_ _
Doplňková léčba v kombinaci s gonadotropiny (hMG, FSH, hCG) k
indukci ovulace a za účelem _in vitro_
fertilizace a embryonálního transferu (IVFET).
_Rakovina prsu: _
2/21
Jako adjuvantní léčba v kombinaci s tamoxifenem nebo inhibitorem
aromatázy při časném stadiu
endokrinně
senzitivní
rakoviny
prsu
u
žen
s
vysokým
rizikem
recidivy,
které
jsou
po
dokončen