Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
S01EC01
perorálne použitie
tbl 20x250 mg (blis. Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Acetazolamid
tbl 20x250 mg (blis. Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05863-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DILURAN 250 MG TABLETY acetazolamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Diluran a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diluran 3. Ako užívať Diluran 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diluran 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DILURAN A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Diluran sa používa na liečbu glaukómu – zeleného zákalu oka. Útlm činnosti enzýmu nazvaného karbonátdehydrogenáza v oku vedie k zníženiu rýchlosti tvorby komorového moku a tým k zníženiu vnútroočného tlaku. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DILURAN NEUŽÍVAJTE DILURAN - ak ste alergický na acetazolamid, sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - pri závažnom zlyhaní pečene alebo obličiek; - ak ste tehotná; - ak dojčíte; - ak trpíte stavmi s nedostatkom sodíka a draslíka; - ak máte hyperchloremickú acidózu (porucha vnútorného prostredia v prospech kyselín so zvýšenou koncentráciou chloridov v sére); - ak máte Addisonovu chorobu (nedostatočnosť kôry nadobličiek prejavujúca sa nedostatkom jej hormónov, hlavne glukokortikoidov) alebo pri zlyh read_full_document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05863-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Diluran 250 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 250 mg acetazolamidu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 114,50 mg monohydrátu laktózy a 8,80 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Takmer biele až slabo žltkasté okrúhle tablety s priemerom 12 mm so skosenými hranami, na jednej strane s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba glaukómu (s otvoreným uhlom aj sekundárneho), predoperačná príprava u glaukómu s uzavretým uhlom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelým sa podáva v dávke 250 – 1 000 mg denne, t.j. 1 – 4 tablety, rozdelené v 2 – 3 dávkach pri dávkovaní vyššom ako 1 tableta denne. Deťom od 3 rokov a starším sa podáva 8 – 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. Spôsob podávania Liek sa užíva počas jedla, zapíja sa malým množstvom tekutiny. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, Precitlivenosť na sulfónamidy, Stavy s depléciou nátria a kália, Hyperchloremická acidóza, Addisonova choroba a zlyhanie nadobličiek, Závažné zlyhanie pečene a obličiek, Chronický nekongestívny glaukóm s uzavretým uhlom (acetazolamid môže zastrieť zhoršenie stavu), Obličková kolika v anamnéze, Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05863-Z1B 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Opatrnosť je potrebná u pacientov s dispozíciou na acidózu, s diabetom mellitus, pulmonálnou obštrukciou či emfyzémom. Boli pozorované prípady akútneho zlyhania obličiek (pozri časť 4.8). Po vysadení acetazolamidu a po nápravnej lieč read_full_document