Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko
D10AD03
dermálne použitie
gel 1x30 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
46 - DERMATOLOGICA
Adapalén
gel der 1x30 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-07-11
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01958-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04588-Z1A, 2019/03995-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIFFERINE GÉL 1 MG/G adapalén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je gél Differine a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete gél Differine 3. Ako používať gél Differine 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať gél Differine 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE G ÉL DIFFERINE A NA ČO SA POUŽÍVA Gél Differine obsahuje liečivo nazývané adapalén, látku podobnú retinoidu s protizápalovými a komedolytickými účinkami (rozpúšťa upchané póry). Gél Differine sa používa na lokálnu (miestnu) liečbu acne vulgaris. Gél Differine je vhodný na liečbu akné, ktoré sa nachádza na tvári, na hrudníku a na chrbte. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GÉL DIFFERINE NEPOUŽÍVAJTE G ÉL DIFFERINE - Ak ste tehotná. - Ak plánujete otehotnieť. - Ak ste alergický na adapalén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať gél Differine, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Ak ste v nedávnej minulosti použív read_full_document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04588-Z1A, 2019/03995-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01958-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Differine gél 1 mg/g 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 1 g gélu obsahuje 1 mg adapalénu (0,1 %). Pomocné látky so známym účinkom 1 g gélu obsahuje 40 mg propylénglykolu (E 1520). Metyl-parahydroxybenzoát (E 218). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gél Differine je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Je vhodný na liečbu akné s lokalizáciou na tvári, na hrudníku a na chrbte. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Gél Differine sa aplikuje na postihnuté plochy jedenkrát denne. Tieto plochy treba najprv umyť a osušiť. Liek sa aplikuje v tenkej vrstve a nemá prísť do kontaktu s očami, nosovými dierkami, perami a sliznicami (pozri časť 4.4). Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju obnoviť vtedy, keď pacient liečbu opäť toleruje. Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po 4 – 8 týždňoch liečby. Ďalšie zlepšenie je možné zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá 3 – 5 mesiacov. _Pediatrická populácia_ _ _ _ _ Bezpečnosť a účinnosť gélu Differine sa u detí mladších ako 12 rokov neštudovala. Spôsob podávania Na prsty jemne vytlačiť z tuby také množstvo gélu, ktoré stačí na pokrytie postihnutých plôch. Po použití treba tubu dobre uzavrieť. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04588-Z1A, 2019/03995-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01958-Z1B 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Tehotenstvo (pozri časť 4.6). - Ženy ktoré plánujú otehotnieť. - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNEN IA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, liečba sa má read_full_document