DEXOKET 25MG Granule v sáčku

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

16261 DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL

Tilgjengelig fra:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg Array

ATC-kode:

M01AE17

INN (International Name):

16261 DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL

Dosering :

25MG

Legemiddelform:

Granule v sáčku

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

DEXKETOPROFEN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0246683 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246681 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246687 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246682 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246688 Velikost balení: 500(5X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246684 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246686 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246685 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2021-02-25

Informasjon til brukeren

1
Sp. zn. sukls211232/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
DEXOKET 25 MG
GRANULE V SÁČKU
dexketoprofen
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1.
Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket
užívat
3.
Jak se přípravek Dexoket užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dexoket uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DEXOKET A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dexoket je lék proti bolesti ze skupiny léků
označovaných jako nesteroidní antirevmatika
(NSA) nebo také nesteroidní protizánětlivá léčiva.
Používá se u dospělých ke krátkodobé symptomatické léčbě
mírné až středně silné akutní bolesti,
jako je bolest postihující svaly nebo klouby (např. bolest zad,
podvrtnutí a akutní trauma),
menstruační bolest a bolest zubů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
DEXOKET
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
DEXOKET:
-
Jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
Jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné
nesteroidní protizánětlivé
léky;
-
Jestliže máte astm

Preparatomtale

1
Sp. zn. sukls211232/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexoket 25 mg granule v sáčku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje 25 mg dexketoprofenu (jako
dexketoprofen-trometamol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule v sáčku.
Mírně žluté až bílé granule.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krátkodobá symptomatická léčba akutní bolesti mírné až
střední intenzity jako je muskuloskeletální
bolest, dysmenorea, bolest zubů.
Dexoket je indikován pro dospělé.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu
nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění (viz
bod 4.4).
_Dospělí_
Podle charakteru a závažnosti bolesti se doporučuje obvykle
užívat 25 mg každých 8 hodin. Celková
denní dávka nesmí přesáhnout 75 mg.
Přípravek Dexoket není určen k dlouhodobé léčbě, léčba musí
být omezena pouze na dobu přítomnosti
symptomů.
_ _
_Starší_
_ pacienti _
U starších pacientů se doporučuje zahájit léčbu na spodní
hranici dávkového rozmezí (celková denní
dávka 50 mg). Dávkování může být zvýšeno na dávky
doporučené pro běžnou populaci pouze po
předchozím ujištění se, že pacient(ka) lék dobře snáší.
Starší pacienti mají být zvláště pečlivě sledováni z důvodu
možného profilu nežádoucích účinků (viz bod
4.4).
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater
má být léčba zahájena nižší dávkou
(celková denní dávka 50 mg) a pacienti mají být pečlivě
sledováni. Pacienti se závažnou poruchou funkce
jater nesmí přípravek Dexoket užívat (viz bod 4.3).
2
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s mírnou poruchou funkcí ledvin (clearance kreatininu
60–89 ml/min) má být počáteční dávka
snížena na celkovou denní dávku 50 mg (viz bod 4.4). Pacienti se
středně závažnou až závažnou poruchou