DEXOKET 25MG Granule pro perorální roztok

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

16261 DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL

Tilgjengelig fra:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg Array

ATC-kode:

M01AE17

INN (International Name):

16261 DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL

Dosering :

25MG

Legemiddelform:

Granule pro perorální roztok

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

DEXKETOPROFEN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0171523 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171524 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171521 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171522 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171525 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171528 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171527 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171520 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171526 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2011-09-14

Informasjon til brukeren

1
Sp.zn. sukls211232/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEXOKET 25 MG GRANULE PRO
PERORÁLNÍ
ROZTOK
dexketoprofen
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte
to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 3–4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit
s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1.
Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket
užívat
3.
Jak se přípravek Dexoket užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dexoket uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
D
EXOKET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dexoket je lék proti bolesti ze skupiny léků
označovaných jako nesteroidní protizánětlivé
léky (NSA). Užívá se ke krátkodobé léčbě mírné až
středně silné akutní bolesti, např. akutní bolesti
svalů nebo bolesti kloubů, při menstruačních bolestech
(dysmenorea) a bolesti zubů.
Pokud se do 3–4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
D
EXOKET UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DEXOKET
:
- Jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- Jestliže jste alergický(á) na kyse

Preparatomtale

1
Sp.zn. sukls75455/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexoket 25 mg granule pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček granulí pro perorální roztok obsahuje 25 mg
dexketoprofenu, ve formě dexketoprofen-
trometamolu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Sacharóza: 2,418 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok
citrónově žluté granule
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krátkodobá
symptomatická
léčba
akutní
bolesti
mírné
až
střední
intenzity,
jako
je
akutní
muskuloskeletální bolest, dysmenorea a bolesti zubů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Podle charakteru a závažnosti bolesti se doporučuje užívat 25 mg
každých 8 hodin. Celková denní dávka
nesmí přesáhnout 75 mg.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním
nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.4).
Přípravek Dexoket je určen pouze ke krátkodobé léčbě a smí
být užíván pouze po dobu přítomnosti
příznaků.
_ _
_Starší _
_pacienti _
U starších pacientů se doporučuje zahájit léčbu dávkou na
spodní hranici dávkového rozmezí (celková
denní dávka 50 mg). Dávkování může být zvýšeno na dávky
doporučené pro dospělé pouze po
předchozím ujištění se, že pacient lék dobře snáší.
Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků (viz
bod 4.4) je u starších pacientů zapotřebí pečlivé sledování.
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater
musí být léčba zahájena nižší dávkou
(celková denní dávka 50 mg) a pacienti mají být pečlivě
sledováni. Pacienti se závažnou poruchou funkce
jater nesmí přípravek Dexoket užívat.
2
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
60–89 ml/min) musí být počáteční
dávka snížena na cel