DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

sodium (valproate de) 333 mg; acide valproïque 145 mg

Tilgjengelig fra:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

sodium (valproate de) 333 mg; acide valproïque 145 mg

Dosering :

333 mg

Legemiddelform:

Comprimé

Sammensetning:

pour un comprimé > sodium (valproate de 333 mg > acide valproïque 145 mg

Administreringsrute:

orale

Enheter i pakken:

tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)

Klasse:

Liste II

Resept typen:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe

Terapeutisk område:

ANTIEPILEPTIQUE

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE, code ATC : N03AG01.DEPAKINE CHRONO appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques.Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 6 ans et pesant plus de 17 kg.

Produkt oppsummering:

VALPROATE DE SODIUM 500 mg - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée. Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

1987-12-21

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023
Dénomination du médicament
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération
prolongée
Valproate de sodium
_[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont _
_l’emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité
générale.]_
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
MISE EN GARDE
DEPAKINE CHRONO PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL
EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés _in utero _au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du
développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à
30 à 40 % des cas)
et/ou de malformations (environ 11 % des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir
des enfants :
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DE VALPROATE,
SAUF EN CAS
D’INEFFICACITÉ OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, LE VALPROATE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ
SOUS DES CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE
LA GROSSESSE AYANT
POUR BUT D’ÉVITER TOUTE GROSSESSE.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en
âge d’avoir des enfants,
vous devez notamment :
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT
TOUTE LA DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR DEPAKINE CHRONO. VOTRE
MÉDECIN DISCUTERA
DE CELA AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS
DONNÉS À LA RUBRIQUE 2
DE CETTE NOTICE.
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS EN URGENCE AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI
VOUS ENVISAGEZ UNE
GROSSESSE OU PENSEZ ÊTRE ENCEINTE.
·
NE PAS ARRÊTER DE PRENDRE DEPAKINE CHRONO SANS QUE VOTRE MÉ

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération
prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de sodium
.......................................................................................................
333,00 mg
Acide
valproïque..............................................................................................................
145,00 mg
Quantité correspondant à valproate de
sodium..................................................................
500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHEZ L'ADULTE : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
CHEZ L'ENFANT : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de proc