Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEFERASIROX 90 mg/stuk
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
V03AC03
DEFERASIROX 90 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Deferasirox
1900-01-01
1 M1.3.1_03.DFX.tab.001.02.NL.4517.05 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEFERASIROX SYNTHON 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN DEFERASIROX SYNTHON 180 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN DEFERASIROX SYNTHON 360 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN deferasirox LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Deferasirox Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEFERASIROX SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Deferasirox Synthon bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd. Het is een ijzerchelator, dat is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden. WAARVOOR WORDT DEFERASIROX SYNTHON GEBRUIKT Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)). Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemies read_full_document
M1.3.1_01.DFX.tab.003.02.NL.4517.01 1 of 19 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Deferasirox Synthon 90 mg, filmomhulde tabletten Deferasirox Synthon 180 mg, filmomhulde tabletten Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Deferasirox Synthon 90 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox. Elke filmomhulde tablet bevat 1,16 mg lactosemonohydraat. Deferasirox Synthon 180 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox. Elke filmomhulde tablet bevat 1,54 mg lactosemonohydraat. Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox. Elke filmomhulde tablet bevat 3,08 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Deferasirox Synthon 90 mg, filmomhulde tabletten Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met inscripties (D7FX op de ene en 90 op de andere zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 10 mm x 6 mm. Deferasirox Synthon 180 mg, filmomhulde tabletten Middenblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met inscripties (D7FX op de ene en 180 op de andere zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 13 mm x 7 mm. Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhulde tabletten Donkerblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met inscripties (D7FX op de ene en 360 op de andere zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 15 mm x 9 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Deferasirox Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major. Deferasirox Synthon is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is in de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten met bètathalassemie major read_full_document