Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
deferasiroks
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Strykejern chelatdannere
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Mylan er angitt forthe behandling av kronisk jern overbelastning på grunn av hyppige blodoverføringer (≥7 ml/kg/måned pakket røde blodlegemer) hos pasienter med beta thalassaemia store alderen 6 år og olderthe behandling av kronisk jern overbelastning på grunn av blodoverføringer når deferoxamine behandling er kontraindisert eller utilstrekkelig i følgende pasientgrupper:i paediatric pasienter med beta thalassaemia store med jern overbelastning på grunn av hyppige blodoverføringer (≥7 ml/kg/måned pakket røde blodceller) i alderen 2 til 5 år,i voksen og paediatric pasienter med beta thalassaemia store med jern overbelastning på grunn av sjeldne blodoverføringer (.
Revision: 9
autorisert
2019-09-26
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMDRASJERTE TABLETTER DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMDRASJERTE TABLETTER deferasiroks LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Deferasirox Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Deferasirox Mylan 3. Hvordan du bruker Deferasirox Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Deferasirox Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DEFERASIROX MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA DEFERASIROX MYLAN ER Deferasirox Mylan inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks. Det er et jernbindende stoff, som er et legemiddel som brukes til å fjerne overflødig jern fra kroppen (også kalt jernoverskudd). Det fanger opp og fjerner jern som deretter skilles ut, for det meste gjennom avføringen. HVA DEFERASIROX MYLAN BRUKES MOT Gjentatte blodoverføringer kan være nødvendig hos pasienter med forskjellige typer anemi (for eksempel talassemi, sigdcellesykdom eller myelodysplastiske syndromer (MDS)). Gjentatte blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern. Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer. Hos pasienter med talassemi som ikke krever blodoverføringer kan ogs read_full_document
1 VEDL EGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Deferasirox Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter Deferasirox Mylan 180 mg filmdrasjerte tabletter Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deferasirox Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 90 mg deferasiroks. Deferasirox Mylan 180 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 180 mg deferasiroks. Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 360 mg deferasiroks. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Deferasirox Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter En blåfarget, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med ” ” trykt på den ene siden av tabletten og ”DF” på den andre siden. Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,00 mm × 4,5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg filmdrasjerte tabletter En blåfarget, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med ” ” trykt på den ene siden av tabletten og ”DF 1” på den andre siden. Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 12,8 mm × 6,00 mm. Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter En blåfarget, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med ” ” trykt på den ene siden av tabletten og ”DF 2” på den andre siden. Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm × 6,7 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Deferasirox Mylan er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og eldre med beta-talassemi major. Deferasirox Mylan er også indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos følgende pasientgrupper: – pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), 3 read_full_document