Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Látky tvořící cheláty se železem
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Mylan je indikován pro léčbu chronické přetížení organismu železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a olderthe léčba chronického přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů:u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením organismu železem v důsledku častých krevních transfuzí (.
Revision: 9
Autorizovaný
2019-09-26
48 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEFERASIROX MYLAN 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY DEFERASIROX MYLAN 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY DEFERASIROX MYLAN 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY deferasiroxum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Deferasirox Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Mylan užívat 3. Jak se přípravek Deferasirox Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Deferasirox Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DEFERASIROX MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DEFERASIROX MYLAN Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se poté vylučuje převážně stolicí. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DEFERASIROX MYLAN POUŽÍVÁ Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anémie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované read_full_document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety Potahovaná bikonvexní tableta modré barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 10,00 mm × 4,5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety Potahovaná bikonvexní tableta modré barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF 1“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 12,8 mm × 6,00 mm. Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety Potahovaná bikonvexní tableta modré barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF 2“ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm × 6,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Deferasirox Mylan je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta- talasemií major ve věku 6 let a více. 3 Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: – u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve ( read_full_document