Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva k.s., Česká republika
M01AX17
perorálne použitie
tbl 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 15x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Nimesulid
R - Aktuálna registrácia
2021-07-21
1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05628-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COXTRAL 100 MG TABLETY nimesulid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Coxtral a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coxtral 3. Ako užívať Coxtral 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Coxtral 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COXTRAL A NA ČO SA POUŽÍVA Coxtral je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) na tlmenie bolesti. Je určený na liečbu akútnej bolesti a na liečbu bolestivej menštruácie. Pred predpísaním Coxtralu lekár posúdi možný prínos liečby týmto liekom a riziká vzniku vedľajších účinkov. Coxtral je indikovaný pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE COXTRAL NEUŽÍVAJTE COXTRAL ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste mali niektorý z nasledujúcich prejavov po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného NSAID: - piskot pri dýchaní, ťažoba na hrudi, dýchavičnosť (astma); - upchatie nosa v dôsledku opuchu nosovej sliznice (nosové polypy); - kožné vyrážky/žihľavku (urtikária); - náhly opuch kože alebo sl read_full_document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05628-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Coxtral 100 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 100 mg nimesulidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 146 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Svetložlté, okrúhle a bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tabliet sú 5,0 až 5,3 mm (hrúbka) a 10,0 ± 0,1 mm (priemer). Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2). Primárna dysmenorea. Nimesulid sa má predpisovať iba ako liečba druhej línie. Rozhodnutie týkajúce sa predpisovania nimesulidu má byť založené na zhodnotení celkových rizík u jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4). Coxtral je indikovaný pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Coxtral sa má užívať čo najkratšie, ako je možné, podľa klinickej situácie. Navyše, nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním minimálnej účinnej dávky počas čo najkratšej dĺžky trvania liečby, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Maximálna dĺžka trvania liečebného cyklu nimesulidom je 15 dní. _Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov_ _ _ Jedna 100 mg tableta dvakrát denne. _Starší pacienti_ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05628-Z1B 2 U starších pacientov nie je potrebné žiadne zníženie denného dávkovania (pozri časť 5.2). _Pediatrická populácia_ _ _ Deti (< 12 rokov): Coxtral je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri tiež časť 4.3). Dospievajúci (vo veku od 12 do 18 rokov): na základe kinetického profilu u dospelých a na základe farmakodynamických vlastností nimesulidu nie je u týchto pacientov potrebná žiadna ú read_full_document