Copemyl 20 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Glatirameracetat

Tilgjengelig fra:

Mylan AB

ATC-kode:

L03AX13

INN (International Name):

glatiramer

Dosering :

20 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Enheter i pakken:

Ferdigfylt sprøyte 28x1 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
COPEMYL 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
GLATIRAMERACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Copemyl er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Copemyl
3.
Hvordan du bruker Copemyl
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Copemyl
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Copemyl er og hva det brukes mot
Copemyl er et legemiddel som brukes til behandling av anfallsvise
former for multippel sklerose (MS).
Det modifiserer måten kroppens immunforsvar virker på, og det er
klassifisert som et immunmodulerende
middel. Symptomene på MS antas å skyldes en feil i kroppens
immunforsvar. Det dannes flekkvis
inflammasjon i hjernen og ryggmargen.
Copemyl brukes til å redusere antallet anfall av MS. Det er ikke vist
at Copemyl hjelper om du har en
form for MS med få eller ingen anfall. Det er ikke vist at Copemyl
har effekt på varigheten av et MS-
anfall, eller på hvor dårlig du blir under anfallet.
Det brukes av pasienter som klarer å gå uten hjelp.
Copemyl kan også brukes av pasienter som har opplevd symptomer for
første gang, noe som tyder på høy
risiko for å utvikle MS. Før behandling vil legen din utelukke andre
årsaker som kan forklare disse
symptomene.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Copemyl
Bruk ikke Copemyl:
•
dersom du er ALLERGISK OVERF

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Copemyl 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ferdigfylt sprøyte (1 ml) injeksjonsvæske inneholder 20 mg
glatirameracetat*, tilsvarende 18 mg
glatiramer base.
* Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider, som
inneholder fire naturlig
forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og
L-lysin, i molare fraksjonsområder
på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 og 0,300-0,374.
Gjennomsnittlig molekylvekt
til glatirameracetat er i området 5000-9000 dalton. Grunnet
kompleksiteten i sammensetningen kan
ikke noe spesifikt polypeptid karakteriseres fullt ut, inkludert med
tanke på aminosyresekvens, selv
om den endelige glatirameracetatsammensetningen ikke er helt
tilfeldig.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs til svakt gulbrun oppløsning fri for synlige
partikler.
Injeksjonsvæsken har en pH på 5,5 – 7,0 og en osmolaritet på
omtrent 265 mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Glatirameracetat er indisert for behandling av attakkvise former av
multippel sklerose (MS) (se
pkt. 5.1 for viktig informasjon om populasjonen der effekten har blitt
fastslått).
Glatirameracetat er ikke indisert ved primær eller sekundær
progressiv MS.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Start av behandling med glatirameracetat skal kontrolleres av en
nevrolog eller lege med erfaring i
behandling av MS.
_ _
_Dosering _
Anbefalt dose til voksne er 20 mg glatirameracetat (én ferdigfylt
sprøyte) én gang daglig, administrert
som subkutan injeksjon.
Det er per i dag ikke kjent hvor lenge pasienten bør behandles.
Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering
av behandlende lege.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av glatirameracetat til barn og ungdom har ikke
blitt fastslått. Publiserte data av
begrenset omfang antyder imidlertid at sikkerhetsprofilen hos unge
mellom 12 og 18