Copaxone 20 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Glatirameracetat

Tilgjengelig fra:

Teva GmbH

ATC-kode:

L03AX13

INN (International Name):

glatiramer

Dosering :

20 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Enheter i pakken:

Ferdigfylt sprøyte 28x1 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2004-08-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
COPAXONE 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
GLATIRAMERACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Copaxone er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Copaxone
3.
Hvordan du bruker Copaxone
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Copaxone
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Copaxone er og hva det brukes mot
Copaxone er et legemiddel som brukes til behandling av anfallsvise
former for multippel sklerose (MS).
Det modifiserer måten kroppens immunforsvar virker på, og det er
klassifisert som et immunmodulerende
middel. Symptomene på MS antas å skyldes en feil i kroppens
immunforsvar. Det dannes flekkvis
inflammasjon i hjernen og ryggmargen.
Copaxone brukes til å redusere antallet anfall av MS. Det er ikke
vist at Copaxone hjelper om du har en
form for MS med få eller ingen anfall. Det er ikke vist at Copaxone
har effekt på varigheten av et MS-
anfall, eller på hvor dårlig du blir under anfallet.
Copaxone brukes av pasienter som klarer å gå uten hjelp.
Copaxone kan også brukes av pasienter som har opplevd symptomer for
første gang, noe som tyder på
høy risiko for å utvikle MS. Før behandling vil legen din utelukke
andre årsaker som kan forklare disse
symptomene.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Copaxone
Bruk ikke Copaxone
•
dersom du e

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Copaxone 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ferdigfylt sprøyte (1 ml) injeksjonsvæske, oppløsning inneholder
20 mg glatirameracetat*,
tilsvarende 18 mg glatiramer.
*
Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider, som
inneholder fire naturlig
forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og
L-lysin, i molare fraksjonsområder
på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 og 0,300-0,374.
Gjennomsnittlig molekylvekt
for glatirameracetat er i området 5000 — 9000 dalton. Grunnet
kompleksiteten i sammensetningen
kan ingen bestemte polypeptider karakteriseres fullt ut, inkludert med
tanke på aminosyresekvens, selv
om den endelige glatirameracetatsammensetningen ikke er helt
tilfeldig.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar oppløsning fri for synlige partikler
Injeksjonsvæsken har en pH på 5,5-7,0 og en osmolaritet på omtrent
265 mosmol/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Copaxone er indisert for behandling av attakkvise former for multippel
sklerose (MS) (se pkt. 5.1 for
viktig informasjon om populasjonen der effekten har blitt fastslått.)
Copaxone er ikke indisert ved primær eller sekundær progressiv MS.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Start av behandling med Copaxone skal kontrolleres av en nevrolog
eller lege med
erfaring i behandling av MS.
DOSERING
Anbefalt dosering hos voksne er 20 mg glatirameracetat (en ferdigfylt
sprøyte) gitt som subkutan
injeksjon en gang daglig.
Det er per i dag ikke dokumentert hvor lenge pasienten bør behandles.
Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering
av behandlende lege.
NEDSATT NYREFUNKSJON:
Det mangler klinisk dokumentasjon for bruk hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
ELDRE:
Det mangler klinisk dokumentasjon på Copaxone brukt hos eldre.
PEDIATRISK POPULASJON
2
Sikkerhet og effekt av glatirameracetat til barn og un