Colifoam Rektalschaum

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.)

Tilgjengelig fra:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)

ATC-kode:

A07EA02

INN (International Name):

Hydrocortisone acetate (Ph.Eur.)

Legemiddelform:

Rektalschaum

Sammensetning:

Teil 1 - Rektalschaum; Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.) (00760) 2 Gramm

Administreringsrute:

rektale Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

1982-12-21

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLIFOAM
® REKTALSCHAUM
2 g in 20,8 g Rektalschaum
Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was
ist
Colifoam
Rektalschaum
und
wofür
wird
er
angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Anwendung
von
Colifoam
Rektalschaum beachten?
3.
Wie ist Colifoam Rektalschaum anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colifoam Rektalschaum aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLIFOAM REKTALSCHAUM UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Colifoam Rektalschaum ist ein Glucocorticoid (entzündungshemmendes
Mittel).
Colifoam Rektalschaum wird angewendet:
Bei entzündlichen Erkrankungen im unteren Dickdarmbereich wie Colitis
ulcerosa
oder Morbus Crohn und Proktosigmoiditis.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLIFOAM REKTALSCHAUM BEACHTEN?
COLIFOAM REKTALSCHAUM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn
Sie
allergisch
gegen
Hydrocortisonacetat,
Methyl-4-hydroxybenzoat,
Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bei Darmverschluss, Abszess-(Eiteransammlung) bildungen und
Perforationen
(Durchbrüche)
im
Dickdarmbereich,
Peritonitis
(Bauchfellentzündung),
vor
kurzem
durchgeführten
Darmanastomosen
(operativ
angelegte
Verbindun

Preparatomtale

FACHINFORMATION
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MEDA PHARMA
COLIFOAM
® REKTALSCHAUM
GMBH & CO. KG
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colifoam Rektalschaum
2 g in 20,8 g Rektalschaum
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Behälter enthält 20,8 g Rektalschaum (20 g Suspension und 0,8 g
Treibmittel).
20,8 g Rektalschaum enthalten: 2,0 g Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.)
Eine Applikatorfüllung enthält etwa 1 g Schaum, entsprechend 100 mg
Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
200 mg/g Propylenglycol
10 mg/g Cetylstearylalkohol
1 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat
0,1 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Rektalschaum
Weißer, geruchsloser Rektalschaum
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Entzündliche Erkrankungen im unteren Dickdarmbereich wie Colitis
ulcerosa
oder Morbus Crohn und Proktosigmoiditis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Während der ersten zwei bis drei Wochen 1 bis 2x täglich 1
Applikatorfüllung.
Im Anschluss daran genügt jeden zweiten Tag eine Dosis.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Behälter vor Gebrauch kräftig schütteln. Dann nach Vorschrift
Schaum in den
Einmalapplikator füllen. Eine Applikatorfüllung Colifoam
Rektalschaum in den
Darm einführen. Eine ausführlich bebilderte Patienteninformation zur
Handhabung von Einmalapplikator und Druckbehälter liegt jeder Packung
bei.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Das
Nachlassen oder Verschwinden der Beschwerden sind nicht die einzigen
Zeichen für die Besserung des Krankheitsbildes.
Die Behandlung soll ausschleichend beendet werden, indem die Abstände
zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert werden. Eine
plötzliche
Beendigung der Behandlung ist zu vermeiden, um ein