Colecalciferol Benferol 5.600 IE zachte capsules

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 0,14 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Consilient Health Ltd 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-kode:

A11CC05

INN (International Name):

CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 0,14 mg/stuk

Legemiddelform:

Capsule, zacht

Sammensetning:

ALLURAROOD AC (E 129) ; AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; WITTE INKT ; ZONNEGEEL FCF (E 110), ALLURAROOD AC (E129) ; AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; WITTE INKT ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Colecalciferol

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC (E129); AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD; WITTE INKT; ZONNEGEEL FCF (E 110);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLECALCIFEROL BENFEROL 5.600 IE ZACHTE CAPSULES
colecalciferol (vitamine D3)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Colecalciferol Benferol en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS COLECALCIFEROL BENFEROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat vitamine D3. Dit reguleert de opname en de omzetting
van calcium en tevens de
opname van calcium in het botweefsel.
Dit middel wordt gebruikt om vitamine-D3-tekort te voorkomen en te
behandelen bij volwassenen en
jongeren.
Uw arts kan dit middel voorschrijven in aanvulling op de behandeling
met specifieke geneesmiddelen
tegen botverlies.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed) of
hypercalciurie (verhoogd
calciumgehalte in de urine).
- U heeft hypervitaminose D (verhoogd vitamine-D-gehalte in het
bloed).
- U heeft nierstenen.
Als één of meer van bovenstaande punten op u van toepassing zijn,
vertel het dan aan uw arts of
apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colecalciferol Benferol 5.600 IE zachte capsules
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat colecalciferol (vitamine D3) 5.600 IE
(overeenkomend met 0,14 mg vitamine
D3).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 0,03 mg Allura Rood AC (E129).
Elke capsule bevat 0,1 mg Zonnegeel FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule
Rode, ovale, zachte capsule. Deze bevat een gelige, olieachtige
vloeistof. Op elke capsule staat “5.6”
gedrukt in witte inkt. De afmetingen van de capsule zijn 10,6 mm x 7
mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en behandeling van vitamine-D-deficiëntie bij volwassenen
en adolescenten met een
vastgesteld risico.
Als adjuvans bij specifieke osteoporosebehandeling bij patiënten die
een risico lopen op vitamine-
D-deficiëntie, bij voorkeur in combinatie met calcium.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanbevolen dosering: Eén capsule per week.
Hogere doses kunnen nodig zijn om de gewenste serumspiegels
25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D)
te bereiken.
De wekelijkse dosis dient niet meer dan 5 capsules te bedragen.
_Dosering bij leverinsufficiëntie_
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
_Dosering bij nierinsufficiëntie_
Colecalciferol Benferol mag niet worden gebruikt bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie.
_Pediatrische patiënten _
Colecalciferol Benferol wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan
12 jaar.
Wijze van toediening
De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Ziekten en/of aandoeningen die leiden tot hypercalciëmie of
hypercalciurie.
•
Nefrolithiase.
•
Nefrocalcinose
•
Hypervitaminose D.
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Colecalciferol Benferol moet met voorzichtigheid voorgeschreven worden
bij pati�