Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel besilat
Viatris Limited
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotic agents
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.
Revision: 26
autorisert
2009-10-16
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER klopidogrel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Clopidogrel Viatris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Viatris 3. Hvordan du bruker Clopidogrel Viatris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Viatris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CLOPIDOGREL VIATRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Clopidogrel Viatris inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater er svært små strukturer i blodet som klumper seg sammen når blodet levrer seg. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende legemidler muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering). Clopidogrel Viatris brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodkar (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død). Du har fått forskrevet Clopidogrel Viatris for å forhindre dannelsen av blodpropper og redusere risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi: - Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og - Du har tidligere hatt hjerteinfarkt, slag eller en tilstand kjent som perifer arteriell sykdom, eller - Du har hatt en alvorlig type brys read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Viatris 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilat). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjert tablett inneholder 2,5 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) _Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser_ Klopidogrel er indisert hos: • Voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager siden til mindre enn 35 dager siden), iskemisk slag (fra 7 dager siden til mindre enn 6 måneder siden) eller etablert perifer arteriell sykdom. • Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom: - Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon (PCI), i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). - Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til pasienter med perkutan koronar intervensjon (inkludert pasienter med innlagt stent) eller pasienter med behov for medisinsk trombolytisk behandling/behandling med fibrinolytika. _Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk anfall (TIA) eller mindre hjerneinfarkt _ Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos: - Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2 1 score ≥ 4) eller mindre hjerneinfarkt (NIHSS 2 ≤ 3) innen 24 timer etter enten TIA eller hjerneinfarkt hendelsen. _Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske hendelser ved atrieflimmer: _ Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, som ikke kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav blødningsrisiko, er klopidogrel indisert i kombinasjon med ASA for forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske hendelser read_full_document