Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cinakalceta hidrohlorīds
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Kalcija homeostāze
Hyperparathyroidism
Vidusskolas hyperparathyroidismAdultsTreatment vidusskolas hyperparathyroidism (HPT) pieaugušiem pacientiem ar beigu stadijas nieru slimības (ESRD) par uzturlīdzekļu dialīzes terapijas. Bērnu populationTreatment vidusskolas hyperparathyroidism (HPT) bērniem vecumā no 3 gadiem un vecāki ar beigu stadijas nieru slimības (ESRD) par uzturlīdzekļu dialīzes terapijas, kuriem vidējās HPT netiek pienācīgi kontrolēts ar standarta aprūpes terapija (skatīt 4. iedaļu. Cinacalcet Accordpharma var izmantot kā daļu no terapijas shēmu, tostarp fosfātu saistvielām un/vai D Vitamīna sterīni, vajadzības gadījumā (skatīt 5. iedaļu. Parathyroid karcinomu un galvenais hyperparathyroidism jo adultsReduction no hypercalcaemia pieaugušo pacientu ar:parathyroid karcinoma. primārā HPT, par kurām parathyroidectomy būtu norādīt, pamatojoties uz seruma kalcija līmeni (kā noteikts attiecīgās ārstēšanas vadlīnijas), bet kam parathyroidectomy nav klīniski atbilstošs, vai ir kontrindicēta.
Revision: 3
Autorizēts
2020-04-03
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 9,65 mm ilgio ir 6,00 mm pločio), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „HB1“, o kita pusė lygi. Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 12,20 mm ilgio ir 7,60 mm pločio), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „HB2“, o kita pusė lygi. Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 14,00 mm ilgio ir 8,70 mm pločio), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „HB3“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Antrinė hiperparatirozė _Suaugusieji _ Suaugusiųjų pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti. _Vaikų populiacija _ 3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT), kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr. 4.4 skyrių). Cinacalcet Accordpharma gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar) vitamino D steroliais dalis (žr. 5.1 skyrių). 3 Suaugusiųjų prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė _ _ Hiperkalcemijos mažinimas read_full_document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Cinacalcet Accordpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 9,65 mm ilgio ir 6,00 mm pločio), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „HB1“, o kita pusė lygi. Cinacalcet Accordpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 12,20 mm ilgio ir 7,60 mm pločio), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „HB2“, o kita pusė lygi. Cinacalcet Accordpharma 90 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalios spalvos, ovalo formos (vidutiniškai 14,00 mm ilgio ir 8,70 mm pločio), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „HB3“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Antrinė hiperparatirozė _Suaugusieji _ Suaugusiųjų pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti. _Vaikų populiacija _ 3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT), kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr. 4.4 skyrių). Cinacalcet Accordpharma gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar) vitamino D steroliais dalis (žr. 5.1 skyrių). 3 Suaugusiųjų prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė _ _ Hiperkalcemijos mažinimas read_full_document