Cifoban 136 mmol/l infúzny roztok

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Nemecko

ATC-kode:

B05ZB

Administreringsrute:

mimotelové podanie

Enheter i pakken:

sol inf 8x1500 ml/204 mmol (vak PP/elastomér+sys.pripoj.SecuNect)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

87 - VARIA I

Terapeutisk område:

Hemofiltráty

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2022-06-27

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02874-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02877-ZIB,
2023/02880-ZIB, 2023/02882-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CIFOBAN 136 MMOL/L INFÚZNY ROZTOK
citrónan sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cifoban a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cifoban
3.
Ako používať Cifoban
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cifoban
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CIFOBAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Cifoban je infúzny roztok, ktorý obsahuje liečivo citrónan sodný.
Len na infúziu do mimotelového krvného obehu (mimo tela).
Tento liek sa používa ako antikoagulant (na zriedenie krvi) počas
regionálnej citrátovej antikoagulácie
pri nasledujúcich liečbach náhrady obličiek a výmeny plazmy.
-
kontinuálna venózna hemodialýza (CVVHD)
-
kontinuálna venózna hemodiafiltrácia (CVVHDF)
-
predĺžená nízkoúčinná (denná) dialýza (SLEDD)
-
terapeutická výmena plazmy (TPE) (odstraňuje a nahrádza krvnú
plazmu pacienta).
Tento liek je určený pre dospelých a deti všetkých vekových
kategórii (okrem predčasne narodených
detí).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CIFOBAN
NEPOUŽÍVAJTE CIFOBAN
-
ak ste alergický na citrónan sodný
-
ak bola nedávna liečba Cifobanom ukončená, pretože vaše telo
nebolo schopné dostatočne rozložiť
pot

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02874-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cifoban 136 mmol/l infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cifoban sa dodáva vo vaku s 1500 ml roztoku pripraveného na
použitie.
1000 ml roztoku obsahuje:
citrónan sodný
40,0 g
Na
+
408 mmol
citrónan (citrát)
3-
136 mmol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Mimotelové použitie. Len na infúziu do mimotelového krvného
obehu.
Roztok je číry a bezfarebný a prakticky bez častíc.
Teoretická osmolarita:
544 mOsm/l
pH:
7.1 – 7.5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cifoban sa používa počas regionálnej citrátovej antikoagulácie
(RCA) pri kontinuálnej venóznej
hemodialýze (CVVHD, continuous venovenous haemodialysis),
kontinuálnej venóznej
hemodiafiltrácii (CVVHDF, continuous venovenous haemodiafiltration),
predĺženej nízkoúčinnej
(dennej) dialýze (SLEDD, sustained low efficiency (daily) dialysis) a
terapeutickej výmene plazmy
(TPE, therapeutic plasma exchange), prostredníctvom membránovej
separácie plazmy.
Cifoban je indikovaný dospelým a deťom všetkých vekových
kategórii (okrem predčasne narodených
detí).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Cifoban musí predpisovať iba lekár kvalifikovaný pre aplikáciu
RCA pri špecifických liečebných
postupoch CVVHD, CVVHDF, SLEDD a/alebo TPE. Pre pediatrickú
populáciu musí byť Cifoban
predpisovaný a monitorovaný lekármi kvalifikovanými vo vyššie
uvedených liečebných postupoch u
detí.
Dávkovanie
_DOSPELÍ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02874-ZIB
2
Rýchlosť predfiltračnej infúzie Cifobanu musí byť titrovaná
úmerne k prietoku krvi v mimotelovom
krvnom obehu, aby sa dosiahlo dostatočné potlačenie ionizovaného
vápnika v krvi počas filtrácie
podľa použitého protokolu RCA. Spravidla sa má docieliť
koncentrácia ionizovaného vápnika po
filtrácii pod 0,3-0,35 mmol/l, čo