Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imiglucerase
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Gošē slimība
Cerezyme (imiglucerase) ir norādīts kā ilgtermiņa fermentu aizvietošanas terapiju pacientiem ar apstiprināta diagnoze nav neuronopathic (Type 1) vai hronisku neuronopathic (Type 3) Gošē slimība, kam piemistu apraksta klīniski nozīmīgas nonneurological slimības izpausmes. Tās nav neiroloģiskas izpausmes Gaucher slimību ietver vienu vai vairākus no šādiem nosacījumiem:anēmija pēc izslēgšanas citu iemeslu dēļ, piemēram, dzelzs deficiencyThrombocytopeniaBone slimību pēc izslēgšanas citi cēloņi, piemēram, D Vitamīna deficiencyhepatomegaly vai splenomegaly.
Revision: 31
Autorizēts
1997-11-17
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 ietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Imiglucerasum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cerezyme lietošanas 3. Kā lietot Cerezyme 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cerezyme 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto Cerezyme satur aktīvo vielu imiglicerāzi un tiek izmantots, lai ārstētu pacientus, kuriem ir apstiprināta 1. vai 3. tipa Gošē slimība un kuriem novēro šādas slimības pazīmes: anēmiju (mazs sarkano asins šūnu skaits), noslieci uz biežām asiņošanām (maza trombocītu, kas ir asins šūnas, skaita dēļ), liesas vai aknu palielināšanos vai kaulu slimību. Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc par skābo -glikozidāzi, līmenis. Šis enzīms palīdz organismam kontrolēt glikozilkeramīda līmeni. Glikozilkeramīds ir viela, kas normāli atrodas organismā; tā ir veidota no cukura un taukiem. Gošē slimības gadījumā glikozilkeramīda līmenis var pārmērīgi paaugstināties. Cerezyme ir mākslīgi veidots enzīms ar nosaukumu imiglicerāze, kas var aizstāt dabisko enzīmu skābo -glikozidāzi, kuras pacientiem ar Gošē slimību nav vai kura nedarbojas pietiekami aktīvi. Infor read_full_document
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 400 vienību* imiglicerāzes** (Imiglucerasum). Pēc sagatavošanas viens mililitrs šķīduma satur 40 vienības (aptuveni 1,0 mg) imiglicerāzes (400 V/10 ml). Katrs flakons pirms lietošanas ir papildus jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu). * Enzīma vienība (V) ir definēta kā enzīma daudzums, kas katalizē viena mikromola sintētiskās vielas – para-nitrofenil--D-glikopiranozīda (pNP-Glc) – hidrolīzi minūtē 37°C temperatūrā. ** Imiglicerāze ir modificēta cilvēka skābās -glikozidāzes forma, un to ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāja Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnu kultūrā, makrofāgu mērķtiecīgai lokalizācijai pielietojot mannozes modifikāciju. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons satur 41 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Cerezyme ir balts vai pelēkbalts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Cerezyme (imiglicerāze) ir paredzēts ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijai, kas domāta pacientiem, kuriem ir apstiprināta diagnoze – neneironopātiska (tips 1) vai hroniska neironopātiska (tips 3) Gošē slimība, kuriem ir klīniski nozīmīgas neneiroloģiskas slimības izpausmes. Neneiroloģiskas Gošē slimības izpausmes ietver vienu vai vairākus no zemāk norādītajiem stāvokļiem: anēmija, ja ir izslēgti citi cēloņi, piemēram, dzelzs deficīts, trombocitopēnija, kaulu slimība, ja ir izslēgti citi cēloņi, piemēram, D vitamīna deficīts, hepatomegālija vai splenomegālija. 4.2. Devas un lietošanas veids Slimības ārstēšanai jānotiek ārsta vadībā, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā. Devas Gošē slimības neviendabīguma un multi-sistēmiskā r read_full_document