CALCICHEW D3 500mg/200I %v/v Tablets Chewable

Land: Irland

Språk: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv ingrediens:

CALCIUM CARBONATE COLECALCIFEROL

Tilgjengelig fra:

Shire Pharmaceuticals Limited

INN (International Name):

CALCIUM CARBONATE COLECALCIFEROL

Dosering :

500mg/200I %v/v

Legemiddelform:

Tablets Chewable

Autorisasjon status:

Withdrawn

Autorisasjon dato:

2008-08-15

Preparatomtale

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0535/001/001
Case No: 2031455
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
SHIRE PHARMACEUTICALS LIMITED
HAMPSHIRE INTERNATIONAL BUSINESS, CHINEHAM, BASINGSTOKE, HAMPSHIRE RG24 8EP, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CALCICHEW D3 CHEWABLE TABLETS, CALCIUM/COLECALCIFEROL EQUIVALENT TO 500MG CALCIUM/200IU COLECALCIFEROL
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 27/07/2007 until 15/08/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 22/09/2007_
_CRN 2031455_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Calcichew-D
3
Chewable Tablets, calcium carbonate/colecalciferol equivalent to 500mg Calcium/200IU colecalciferol.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
3 PHARMACEUTICAL FORM
Chewable Tablet.
Round, white, biconvex, orange-flavoured tablet. May have small specks.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Calcichew-D
3
Chewable Tablets may be used as an adjunct to specific therapy for osteoporosis or as a therapeutic
supplement in established osteomalacia. It may also be used in pregnant pa