Botox 100 E

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Botulinumtoksin type A

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

M03AX01

INN (International Name):

Botulinum Toxin Type A

Dosering :

100 E

Legemiddelform:

Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 100 E

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-07-01

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
BOTOX 50 Allergan-enheter
BOTOX 100 Allergan-enheter
BOTOX 200 Allergan-enheter
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Botulinumtoksin
i
type A, 50 Allergan-enheter/hetteglass.
Botulinumtoksin
i
type A, 100 Allergan-enheter/hetteglass.
Botulinumtoksin
i
type A, 200 Allergan-enheter/hetteglass.
i
fra
_Clostridium botulinum _
Botulinumtoksinenheter kan ikke overføres fra ett preparat til et
annet.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvitt pulver
BOTOX-preparatet er et tynt, hvitt bunnfall som kan være vanskelig å
se på bunnen av hetteglasset.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
BOTOX er indisert til behandling av:
NEVROLOGISKE SYKDOMMER:
BOTOX er indisert til symptomatisk behandling av:
-
FOKAL SPASTISITET
i ankel og fot hos oppegående
BARN
over to år
MED CEREBRAL PARESE
, som et tillegg
til rehabiliterende behandling.
-
FOKAL SPASTISITET
i håndledd og hånd hos
VOKSNE SLAGPASIENTER
.
-
FOKAL SPASTISITET
i ankel og fot hos
VOKSNE SLAGPASIENTER
(se pkt. 4.4).
-
BLEFAROSPASME, HEMIFACIAL SPASME
og assosierte dystonier.
-
CERVIKAL DYSTONI
(spastisk torticollis).
-
Symptomlindring hos voksne som oppfyller kriteriene for
KRONISK MIGRENE
(hodepine i ≥ 15 dager per
måned hvorav minst 8 dager med migrene) hos pasienter som har
respondert utilfredsstillende eller er
intolerante overfor profylaktisk behandling av migrene (se pkt. 4.4).
BLÆRESYKDOMMER:
-
IDIOPATISK OVERAKTIV BLÆRE
med symptomer på urininkontinens, trang og frekvens hos voksne
pasienter
som har inadekvat respons på, eller er intolerante for
antikolinergiske preparater.
-
Urininkontinens hos voksne med
NEVROGEN OVERAKTIVITET I DETRUSOR
som følge av nevrogen blære
grunnet stabil subcervical ryggmargsskade eller multippel sklerose.
HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER:
-
Vedvarende, alvorlig primær
AKSILLÆR HYPERHIDROSE
som forstyrrer daglige gjøremål og som er resistent
mot topikal behandling.
2
4.2
DOSERI