Bortezomib Viatris 3.5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Bortezomibmannitolboronat

Tilgjengelig fra:

Viatris Limited

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

Bortezomibmannitolboronat

Dosering :

3.5 mg

Legemiddelform:

Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 3.5 mg

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-03-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BORTEZOMIB
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bortezomib Viatris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bortezomib Viatris
3.
Hvordan du bruker Bortezomib Viatris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bortezomib Viatris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Bortezomib Viatris er og hva det brukes mot
Bortezomib Viatris inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt
proteasomhemmer. Proteasomer spiller
en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst. Ved å
forstyrre proteasomenes funksjon kan
bortezomid drepe kreftceller.
Bortezomib Viatris brukes til behandling av multippelt myelom
(benmargskreft) hos pasienter over 18 år:
•
alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin
eller deksametason, til
pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst én
tidligere behandling, og hvor
blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan
gjennomføres.
•
sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som
tidligere ikke har blitt behandlet
for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med
blodstamcelletransplantasjon.
•
sammen med legemidlene deksametason og deksametason i kombinasjon med
talidomid til
pasienter med sykdom som ikke er behandlet tidligere, og før de får
høydose kjemoterapi med
blodstamcelletransplantasjon (igangsettende behandling).
Bortezomib Viatris brukes ti

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bortezomib Viatris 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolboronsyreester).
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan
injeksjon 2,5 mg bortezomib.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs
injeksjon 1 mg bortezomib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Kake eller pulver med hvit til «off-white» farge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bortezomib Viatris er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med
pegylert liposomalt
doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med
progressivt multippelt
myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har
gjennomgått, eller ikke er
aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bortezomib Viatris i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert
til behandling av voksne
pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som ikke er egnet
for høydose kjemoterapi med
hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bortezomib Viatris i kombinasjon med deksametason, eller med
deksametason og talidomid, er
indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere
ubehandlet multippelt myelom
som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk
stamcelletransplantasjon.
Bortezomib Viatris i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid,
doksorubicin og prednison er
indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet
mantelcellelymfom og som ikke
er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Oppstart av behandling med bortezomib skal skje under tilsyn av
kvalifisert lege med erfaring i
behandling av kreftpasienter. Bortezomib kan administreres av
helsepersonell med erfaring i bruk av
kjemoterapeutika. Bortezomib skal rekonstitueres av helsepersonell (se
pkt. 6.6).
Dosering for behandling av progressivt multipp