Bortezomib Stada 2.5 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Bortezomibmannitolboronat

Tilgjengelig fra:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

Bortezomibmannitolboronat

Dosering :

2.5 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1x1.4 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-09-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BORTEZOMIB
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bortezomib STADA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bortezomib STADA
3.
Hvordan du bruker Bortezomib STADA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bortezomib STADA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Bortezomib STADA er og hva det brukes mot
Bortezomib STADA inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt
proteasomhemmer. Proteasomer spiller
en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst. Ved å
forstyrre proteasomenes funksjon kan
bortezomib drepe kreftceller.
Bortezomib STADA brukes til behandling av multippelt myelom
(benmargskreft) hos pasienter over 18
år:
•
alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin
eller deksametason, til
pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn
tidligere behandling, og hvor
blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan
gjennomføres.
•
sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som
tidligere ikke har blitt behandlet
for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med
blodstamcelletransplantasjon
•
i kombinasjon med legemidlene deksametason eller deksametason sammen
med thalidomid til
pasienter med sykdom som ikke er behandlet tidligere, og før de får
høydose kjemoterapi med
blodstamcelletransplantasjon (igangsettende behandling).
Bortezomib STADA brukes t

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med 1,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder
3,5 mg bortezomib (som
mannitolboronsyreester).
Hvert hetteglass med 2,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 7
mg bortezomib (som
mannitolboronsyreester).
Subkutan bruk, ingen fortynning er nødvendig :
1 ml oppløsning til subkutan injeksjon inneholder 2,5 mg bortezomib.
Intravenøs bruk, fortynning er nødvendig:
Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning for intravenøs injeksjon
1 mg bortezomib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar og fargeløs til lysegul med en pH fra 4,0 til 6,0
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bortezomib STADA er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med
pegylert liposomalt
doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med
progressivt multippelt
myelom som har fått minst én tidligere behandling og som allerede
har gjennomgått, eller ikke er
aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bortezomib STADA i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert
til behandling av voksne
pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er
egnet for høydose kjemoterapi
med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bortezomib STADA i kombinasjon med deksametason, eller med
deksametason og thalidomid, er
indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere
ubehandlet multippelt myelom
som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk
stamcelletransplantasjon.
Bortezomib STADA i kombinasjon med rituksimab, syklofosfamid,
doksorubicin og prednison er
indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet
mantelcellelymfom og som ikke
er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Oppstart av Bortezomib STADA -behandling skal skje under tilsyn av
lege med erfaring med
behandling av kreftpasien