Land: Latvia
Språk: latvisk
Kilde: Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija
Borrelia garinii, Borrelia afzelii, Borrelia burgdorferi sajūtu strictio
Bioveta, a.s., Čehija
QI07AB04
Borrelia garinii, Borrelia afzelii, Borrelia burgdorferi sense strictio
suspensija injekcijām
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Bioveta, a.s., Čehija
suņi
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA V/MRP/13/0002 BORRELYM 3 suspensija injekcijām suņiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané Čehijas Republika 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BORRELYM 3 suspensija injekcijām suņiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivētas_ Borrelia burgdorferi sensu lato_: _Borrelia garinii_ ................................................................... RP 1* _Borrelia afzelii .................................................................... _RP 1* _Borrelia burgdorferi sensu stricto_ ...................................... RP 1* *RP = Relatīvā efektivitāte (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces serumā sasniegto pēc peļu vakcinācijas ar vakcīnas sēriju, kura veiksmīgi izturējusi mākslīgās inficēšanas testu mērķa sugām. ADJUVANTS: Alumīnijs (hidroksīda veidā) .............................................. 2 mg PALĪGVIELA: Formaldehīds ...................................................................... max. 0,5 mg/ml Sārts līdz balts šķidrums satur baltas nogulsnes, kas viegli izkliedējas, ja saturu sakrata. 4. INDIKĀCIJA(-S) Aktīvai suņu imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai ierosinātu anti-OspA atbildes reakciju pret _Borrelia spp. _(_B. burgdorferi sensu stricto_, _B. garinii _un _B. afzelii_). _Borēliju_ pārnešanas samazināšanās tika pētīta tikai laboratorijas apstākļos, kam sekoja mākslīgā inficēšana ar lauka ērcēm (kuras tika salasītas reģionā ar lielu borēliju īpatsvaru). Šajos apstākļos tika pierādīts, ka borēlijas_ _nav iespējams izolēt no vakcinēto suņu ādas, taču tās tika izolētas no nevakcinēto suņu ādas. _Borēliju_ pārnešanas no ērces uz saimnieku samazināšanās līmenis netika noteikts un net read_full_document
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS V/MRP/13/0002 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BORRELYM 3 suspensija injekcijām suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (1 ml) satur AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivētas_ Borrelia burgdorferi sensu lato_: _Borrelia garinii_ ................................................................... RP 1* _Borrelia afzelii .................................................................... _RP 1* _Borrelia burgdorferi sensu stricto_ ...................................... RP 1* *RP = Relatīvā efektivitāte (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces serumā sasniegto pēc peļu vakcinācijas ar vakcīnas sēriju, kura veiksmīgi izturējusi mākslīgās inficēšanas testu mērķa sugām. . ADJUVANTS: Alumīnijs (hidroksīda veidā) .............................................. 2 mg PALĪGVIELA: Formaldehīds ...................................................................... max. 0,5 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Sārts līdz balts šķidrums satur baltas nogulsnes, kas viegli izkliedējas, ja saturu sakrata. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aktīvai suņu imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai ierosinātu anti-OspA atbildes reakciju pret _Borrelia spp. _(_B. burgdorferi sensu stricto_, _B. garinii _un _B. afzelii_). _Borēliju_ pārnešanas samazināšanās tika pētīta tikai laboratorijas apstākļos, kam sekoja mākslīgā inficēšana ar lauka ērcēm (kuras tika salasītas reģionā ar lielu borēliju īpatsvaru). Šajos apstākļos tika pierādīts, ka borēlijas_ _nav iespējams izolēt no vakcinēto suņu ādas, taču tās tika izolētas no nevakcinēto suņu ādas. _Borēliju_ pārnešanas no ērces uz saimnieku samazināšanās līmenis netika noteikts un netika noteikta korelācija starp specifisko antivielu līmeni un borēliju pārnešanas samazināšanos. Vakcīnas efektivitāte pret klīnisku infekci read_full_document