Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Botulinumtoksin type A
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
Botulinum Toxin Type A
50 E
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x50 E
C
Markedsført
2022-02-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bocouture 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bocouture 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning botulinumtoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Bocouture er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Bocouture brukes 3. Hvordan du bruker Bocouture 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bocouture 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Bocouture er og hva det brukes mot Bocouture er et legemiddel som inneholder virkestoffet botulinumtoksin type A, som får de injiserte musklene til å slappe av. Bocouture brukes til midlertidig bedring av øvre ansiktslinjer hos voksne under 65 år når alvorlighetsgraden av disse linjene har en viktig psykologisk betydning for pasienten: • moderate til alvorlige vertikale linjer mellom øyebrynene som ses ved maksimal rynking og/eller • moderate til alvorlige laterale periorbitale linjer som ses ved maksimalt smil og/eller • moderate til alvorlige horisontale pannelinjer som ses ved maksimal sammentrekning Les avsnitt 2. Hva du må vite før Bocouture brukes Bruk ikke Bocouture • dersom du er allergisk overfor botulinum nevrotoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du har en generell forstyrrelse i muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert- Eatons syndrom) • dersom du har en infeksjon eller betennelse ved det foreslåtte injeksjo read_full_document
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bocouture 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bocouture 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _Bocouture 50 enheter _ 1 hetteglass inneholder 50 enheter botulinumtoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*. _Bocouture 100 enheter _ 1 hetteglass inneholder 100 enheter botulinumtoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*. _* _ _Botulinumtoksin type A, renset fra kulturer av Clostridium botulinum (Hall-stamme) _ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske) Hvitt pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bocouture er indisert til midlertidig bedring av utseende av øvre ansiktslinjer hos voksne under 65 år når alvorlighetsgraden av disse linjene har en viktig psykologisk betydning for pasienten: moderate til alvorlige vertikale linjer mellom øyebrynene som ses ved maksimal rynking (glabellarrynkelinjer) og/eller moderate til alvorlige laterale periorbitale linjer som ses ved maksimalt smil (kråketærlinjer) og/eller moderate til alvorlige horisontale pannelinjer som ses ved maksimal sammentrekning 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE PÅ GRUNN AV FORSKJELLER I STYRKEANALYSEN KAN ENHETSDOSER FOR BOCOUTURE IKKE BRUKES OM HVERANDRE MED DE SOM BRUKES FOR ANDRE BOTULINUMTOKSIN TYPE A-LEGEMIDLER. For detaljert informasjon om kliniske studier med Bocouture sammenlignet med konvensjonelt botulinumtoksin type A-kompleks (900 kD), se pkt. 5.1. GENERELT Bocouture skal bare gis av leger med relevante kvalifikasjoner og nødvendig erfaring med bruk av botulinumtoksin type A. DOSERING _VERTIKALE LINJER MELLOM ØYEBRYNENE SOM SES VED MAKSIMAL RYNKING (GLABELLARRYNKELINJER) _ Etter rekonstituering av Bocouture injiseres en dose på 4 enheter på hvert av 5 injeksjonssteder: to injeksjoner i hver korrugatormuskel og én injeksjon i prokerusmuskelen, som tilsvarer en standarddose på 20 enheter. Leg read_full_document