Blenrep

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

belantamab mafodotin

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-kode:

L01XC39

INN (International Name):

belantamab mafodotin

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Multippelt myelom

Indikasjoner:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produkt oppsummering:

Revision: 7

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-08-25

Informasjon til brukeren

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BLENREP_ _100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
belantamabmafodotin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva BLENREP er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker BLENREP
3.
Hvordan du bruker BLENREP
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BLENREP
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BLENREP ER OG HVA DET BRUKES MOT
BLENREP inneholder virkestoffet belantamabmafodotin, et monoklonalt
antistoff koblet til et
antikreftstoff som kan drepe multippelt myelom-celler. Det monoklonale
antistoffet
er
en type protein
som er utformet for å finne multippelt myelom-kreftcellene i kroppen
din og binde seg til dem. Når det
har festet seg til kreftcellene, frigjøres antikreftstoffet og dreper
kreftcellene.
BLENREP brukes til å behandle voksne som har benmargskreft som kalles
multippelt myelom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BLENREP
_ _
BRUK IKKE BLENREP:
-
dersom du er allergisk overfor belantamabmafodotieller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

SNAKK MED LEGEN DIN
hvis du tror dette gjelder for deg.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
ØYEPROBLEMER
BLENREP kan forårsake tørre øyne, uklart syn eller andre
øye

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BLENREP 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med pulver inneholder 100 mg belantamabmafodotin.
Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 50 mg
belantamabmafodotin per ml.
Belantamabmafodotin
_ _
er et antistoff-legemiddel-konjugat som inneholder belantamab, et
afukosylert
humanisert monoklonalt IgG1k-antistoff spesifikt for
B-celle-modningsantigen (BCMA), produsert
ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk
hamster som er konjugert med
maleimidokaproyl-monometyl-auristatin F (mcMMAF).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Lyofilisert hvitt til gult pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
BLENREP
_ _
er indisert som monoterapi for behandling av multippelt myelom hos
voksne pasienter,
som har fått minst fire tidligere behandlinger og med sykdom som er
refraktær for minst én
proteasomhemmer, ett immunmodulatorisk middel og et anti-CD38
monoklonalt antistoff, og som har
vist sykdomsprogresjon ved den siste behandlingen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med BLENREP skal initieres og overvåkes av leger med
erfaring fra behandling av
multippelt myelom.
Anbefalt støttende behandling
Pasientene skal få en oftalmisk undersøkelse (inkludert synsprøve
og undersøkelse med spaltelampe)
utført av øyespesialist ved baseline, før de påfølgende tre
behandlingssyklusene, og som klinisk
indisert under behandling (se pkt. 4.4).
Legene skal råde pasientene til å administrere kunstig tårevæske
uten konserveringsmiddel minst fire
ganger daglig fra fø