Bimervax

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Tilgjengelig fra:

Hipra Human Health S.L.

ATC-kode:

J07BN

INN (International Name):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutisk gruppe:

vaksiner

Terapeutisk område:

COVID-19 virus infection

Indikasjoner:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2023-03-30

Informasjon til brukeren

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BIMERVAX
COVID-19-VAKSINE (REKOMBINANT, ADJUVANS)
selvacovatein
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU MOTTAR DENNE
VAKSINEN. DETTE INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon..
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva BIMERVAX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får BIMERVAX
3.
Hvordan BIMERVAX gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BIMERVAX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BIMERVAX ER OG HVA DET BRUKES MOT
BIMERVAX er en vaksine som brukes til å forhindre covid-19
forårsaket av SARS-CoV-2-viruset.
BIMERVAX gis til personer over 16 år som tidligere har fått en mRNA
covid-19-vaksine.
Vaksinen stimulerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til å
produsere spesifikke antistoffer
og spesialiserte blodceller som virker mot viruset, og gir beskyttelse
mot covid-19. Ingen av
innholdsstoffene i denne vaksinen kan forårsake covid-19.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR BIMERVAX
_ _
BIMERVAX SKAL IKKE GIS
-
dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av det andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis BIMERVAX dersom
•
du noen gang har hatt en alvorlig eller livstruende allergisk reaksjon
etter å ha fått injeksjon med
en annen vaksine
•
du noen gang har besvimt etter en injeksjon
•
du h

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BIMERVAX injeksjonsvæske, emulsjon
covid-19-vaksine (rekombinant, adjuvant)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dette er et multidosehetteglass som inneholder 10 doser på 0,5 ml
Én dose (0,5 ml) inneholder 40 mikrogram selvacovatein med SQBA som
adjuvans.
Selvacovatein er en SARS-CoV-2-virus rekombinant spike (S)
proteinreseptorbindende domene
(RBD) fusjonsheterodimer (B.1.351 og B.1.1.7 stammer) produsert med
rekombinant DNA-teknologi
ved bruk av en plasmidekspresjonsvektor i en CHO-cellelinje.
SQBA-adjuvans som inneholder per 0,5 ml dose: squalen (9,75 mg),
polysorbat 80 (1,18 mg),
sorbitantrioleat (1,18 mg), natriumcitrat (0,66 mg), sitronsyre (0,04
mg) og vann tilinjeksjonsvæsker.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon (injeksjonsvæske)
Hvit homogen emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
BIMERVAX er indisert som en booster for aktiv immunisering for å
forhindre covid-19 hos personer
over 16 år som har tidligere fått en mRNA covid-19-vaksine (se pkt.
4.2 og 5.1).
_ _
Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Personer over 16 år_
En enkelt intramuskulær dose (0,5 ml) BIMERVAX bør administreres.
Det bør være et intervall på
minst 6 måneder mellom administrering av BIMERVAX og siste tidligere
dose av en mRNA-vaksine
(se pkt. 5.1).
_Eldre befolkning _
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre personer ≥ 65 år.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av BIMERVAX hos barn og ungdom under 16 år har
ennå ikke blitt fastslått. Det
finnes ingen tilgjengelige data.
3
Administrasjonsmåte
BIMERVAX er kun for intramuskulær administrering, helst i
deltamuske