BENDAMUSTINA TILLOMED 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO

Tilgjengelig fra:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

ATC-kode:

L01AA09

INN (International Name):

BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensetning:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 100 mg

Administreringsrute:

VÍA INTRAVENOSA

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Bendamustina

Produkt oppsummering:

BENDAMUSTINA SYNTHON 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 viales de 25 mg Autorizado 06/06/2016 No Comercializado - BENDAMUSTINA SYNTHON 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 100 mg Autorizado 06/06/2016 No Comercializado - BENDAMUSTINA SYNTHON 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 25 mg Autorizado 06/06/2016 No Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2016-06-07

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BENDAMUSTINA TILLOMED 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG Hidrocloruro de bendamustina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bendamustina Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Tillomed
3. Cómo usar Bendamustina Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bendamustina Tillomed
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BENDAMUSTINA TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bendamustina Tillomed es un medicamento que contiene el principio
activo llamado hidrocloruro de
bendamustina (de aquí en adelante denominado bendamustina)
Bendamustina es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de
determinados tipos de cáncer (es un
medicamento citotóxico).
Bendamustina se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros
medicamentos para el tratamiento de los
siguientes tipos de cáncer:

leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación
con fludarabina no es adecuada
para usted.

linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo
durante un periodo de tiempo
corto, tras tratamiento previo con rituximab.

mieloma múltiple, si para usted no son adecuados tratamientos que
contengan talidomida o
bortezomib.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BENDAMUSTINA TILLOMED
NO USE BENDAMUSTINA TILLOMED:

si es alérgico al hidrocloruro de bendamustina o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)

durante la lactancia, si necesita tratamiento con Bendamu

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bendamustina Tillomed 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un
vial
contiene
25
mg
de
hidrocloruro
de
bendamustina
(como
hidrocloruro
de
bendamustina
monohidrato).
Un
vial
contiene
100
mg
de
hidrocloruro
de
bendamustina
(como
hidrocloruro
de
bendamustina
monohidrato).
1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina
cuando se reconstituye según se
indica en la sección 6.6.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son candidatos a un
autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía
clínica en el momento del diagnóstico
que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica _
Hidrocloruro de bendamustina 100 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6
veces.
_ _
_Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a
rituximab _
Hidrocloruro de bendamustina 120 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 3 semanas por lo
menos 6 veces.
_ _
_Mieloma múltiple _
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Hidrocloruro de bendamustina, 120 - 150 mg/m² de super