Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
L01AA09
BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE
100 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Bendamustina
BENDAMUSTINA MYLAN 2,5 MG/ML POLVO CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 viales de 25 mg Autorizado 10/10/2016 Sin notificación de comercialización - BENDAMUSTINA MYLAN 2,5 MG/ML POLVO CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 100 mg Autorizado 10/10/2016 Sin notificación de comercialización
Anulado
2016-10-10
MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Actualmente se están realizando necesarias tareas de mantenimiento que impiden el normal funcionamiento de ciertas aplicaciones y/o el acceso vía web a información del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Le sugerimos utilice el Buscador federado [http://www.060.es/buscador] [Se abrirá en una ventana nueva] [http://www.060.es/buscador] [http://www.060.es/buscador]: El buscador federado es una iniciativa de la red 060, impulsada por el Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, que facilita al ciudadano la localización de la información publicada en el conjunto de los portales de la Administración. ROGAMOS DISCULPEN LAS MOLESTIAS QUE ELLO PUEDA PRODUCIRLES. [Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social] © Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social read_full_document
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bendamustina Mylan 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 25 mg Un vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato). 100 mg Un vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato). 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato) cuando se reconstituye, según se indica en la sección 6.6. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo blanco o blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina. Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes no-Hodgkin que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie- Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología 2 de 14 _Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica _ Hidrocloruro de bendamustina 100mg/m 2 de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6 veces. _Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a rituximab _ Hidrocloruro de bendamustina 120 mg/m² de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 3 semanas por lo menos 6 veces. _Mieloma múltiple _ Hidrocloruro de bendamustina 120 a 150 m read_full_document