BENDAMUSTINA MEDAC

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Bendamustina

Tilgjengelig fra:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

ATC-kode:

L01AA09

INN (International Name):

Bendamustina

Enheter i pakken:

"2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTR

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Bendamustina

Produkt oppsummering:

044333045 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 044333033 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044333058 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 044333021 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044333019 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Bendamustina medac 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione
bendamustina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Bendamustina medac e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina medac
3.
Come usare Bendamustina medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bendamustina medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Bendamustina medac e a che cosa serve
Bendamustina medac è un medicinale contenente il principio attivo
bendamustina cloridrato (di
seguito bendamustina).
Bendamustina è un medicinale utilizzato per il trattamento di
determinati tipi di cancro (medicinale
citotossico).
Bendamustina è utilizzata da sola (monoterapia) o in associazione con
altri medicinali per il
trattamento delle seguenti forme di cancro:
•
leucemia linfatica cronica, nei casi in cui la chemioterapia di
combinazione con fludarabina non
è appropriata per lei;
•
linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto al precedente trattamento
con rituximab o che
hanno mostrato una risposta solo per un breve periodo di tempo;
•
mieloma multiplo, nei casi in cui la chemioterapia ad alto dosaggio
associata a trapianto di
cellule staminali autologhe e la terapia a base di talidomide o
bortezomib non sono appropriate
per lei.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina medac
Non usi Bendamustina medac
•
se è allergico a bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
durante l’allattamento; s

Preparatomtale

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bendamustina medac 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato monoidrato).
Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato
monoidrato).
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando
ricostituito come indicato al
paragrafo 6.6.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polvere di colore da bianco a biancastro
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio
Binet B o C) nei pazienti per i quali
la chemioterapia di combinazione con fludarabina non è appropriata.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno
presentato progressione
durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime
contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio II secondo
Durie-Salmon con progressione o
stadio III) in associazione con prednisone per pazienti di età
superiore a 65 anni non idonei al trapianto
autologo di cellule staminali e con neuropatia clinica al momento
della diagnosi che preclude l’uso di
un trattamento a base di talidomide o bortezomib.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Monoterapia per la leucemia linfatica cronica
100 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei
giorni 1 e 2; ogni 4 settimane fino a
6 volte.
Monoterapia per il linfoma non-Hodgkin indolente refrattario a
rituximab
120 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei
giorni 1 e 2; ogni 3 settimane per
almeno 6 volte.
Mieloma multiplo
120–150 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei
giorni 1 e 2, 60 mg/m² di
superficie corporea di prednisone per via EV o per os nei giorni da 1
a 4; ogni 4 settimane per almeno
3 volte.