Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO
REDDY PHARMA IBERIA S.A.
L01AA09
BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE
45 mg/ml inyectable 4 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 45 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 4 ml
con receta
Bendamustina
BENDAMUSTINA DR. REDDYS 45 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 4 ml - 427812009 - 198631000140102 - 198641000140108
Autorizado
2018-01-16
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BENDAMUSTINA DR. REDDYS 45 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Hidrocloruro de bendamustina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bendamustina Dr. Reddys y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Dr. Reddys 3. Cómo usar Bendamustina Dr. Reddys 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bendamustina Dr. Reddys 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BENDAMUSTINA DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bendamustina es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico). Bendamustina se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para usted. linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab. mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BENDAMUSTINA DR. REDDYS NO USE BENDAMUSTINA DR. REDDYS: si es alérgico al hidrocloruro de bendamustina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (in read_full_document
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bendamustina Dr. Reddys 45 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 180 mg de hidrocloruro de bendamustina (como monohidrato). 1 ml de concentrado contiene 45 mg de hidrocloruro de bendamustina (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución viscosa, transparente, de color amarillo pálido a amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina. Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes no-Hodgkin que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie- Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica _ Hidrocloruro de bendamustina 100 mg/m 2 de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6 veces. _Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a rituximab _ Hidrocloruro de bendamustina 120 mg/m 2 de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 3 semanas por lo menos 6 veces. _ _ _Mieloma múltiple _ Hidrocloruro de bendamustina, 120 - 150 mg/m 2 de superficie corporal, los días 1 y 2 y prednisona 60 mg/m 2 de superficie corporal, por vía i.v. u oral, los días 1 a 4; cada 4 semanas por lo menos 3 veces. _Insuficiencia hepática _ Basándose en los da read_full_document