Beclometason 100 Apotex CFK-vrije Inhalator, aërosol, oplossing 100 microgram/dosis

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER

Tilgjengelig fra:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-kode:

R03BA01

INN (International Name):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER

Legemiddelform:

Aërosol, oplossing

Sammensetning:

ETHANOL ; NORFLURAAN,

Administreringsrute:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Beclometasone

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: ETHANOL; NORFLURAAN;

Autorisasjon dato:

2003-05-06

Informasjon til brukeren

BECLOMETASON 100 APOTEX CFK-VRIJE INHALATOR,
AEROSOL, OPLOSSING 100 MICROGRAM/DOSIS
Module 1.3.1.3
RVG 28881=27483
PIL
Version 2017_05
Page 1 of 7
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BECLOMETASON 100 APOTEX CFK-VRIJE INHALATOR, AEROSOL, OPLOSSING 100
MICROGRAM/DOSIS
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK
VAN DIT GENEESMIDDEL!
•
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Beclometason 100 APOTEX CFK-vrije Inhalator en waarvoor
wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Beclometason 100 APOTEX CFK-vrije
Inhalator gebruikt.
3. Hoe wordt Beclometason 100 APOTEX CFK-vrije Inhalator gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Beclometason 100 APOTEX CFK-vrije Inhalator?
•
Het werkzame bestanddeel is beclometason dipropionaat. Elke dosis (=
één inhalatie) bevat 100
microgram beclometason dipropionaat.
•
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: tetrafluorethaan (HFA-134a) en
ethanol. Tetrafluorethaan
(HFA-134a) is een nieuw drijfgas dat drijfgassen met
chloorfluorkoolwaterstoffen (CFK's) vervangt.
Uw inhalator bevat geen CFK's. Dit betekent dat de inhalator niet van
CFK's gebruik maakt om de
werkzame stof te vernevelen. Tetrafluorethaan (HFA-134a) is, in
tegenstelling tot CFK, niet
schadelijk voor de ozonlaag. Omdat de inhalator tetrafluorethaan
(HFA-134a) in plaats van CFK's
als drijfgas gebruikt, zult u misschien merken dat het geneesmiddel
anders smaakt dan u gewend
bent. Deze smaakverandering is volledig toe te schrijven aan het
andere drijfgas, en heeft geen
enkele consequentie voor de werking van het geneesmiddel.
REGISTRATIEHOUDER:
Apotex Europe BV
Archimedesweg

Preparatomtale

BECLOMETASON TEVA 50 – 100 MICROGRAM/DOSIS CFK-VRIJE INHALATOR
AEROSOL, OPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 09 AUGUSTUS 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 27482_3 SPC 0817.3v.HW
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Beclometason Teva 50 microgram/dosis CFK-vrije lnhalator, aerosol,
oplossing.
Beclometason Teva 100 microgram/dosis CFK-vrije lnhalator, aerosol,
oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Beclometason Teva CFK-vrije lnhalator bevat 50 respectievelijk 100
microgram
beclometasondipropionaat per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylactische behandeling van milde, matige, en ernstige vormen van
astma bronchiale.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het product is uitsluitend bestemd voor orale inhalatie. Om optimale
resultaten te bereiken, is
regelmatig gebruik van Beclometason Teva CFK-vrije lnhalator
noodzakelijk. De initiële dosis van
geïnhaleerd beclometasondipropionaat moet worden vastgesteld aan de
hand van de ernst van de
aandoening. De onderhoudsdosering moet worden getitreerd naar de
laagste dosis waarbij effectieve
controle van astma mogelijk is.
Volwassenen: de dosis varieert van 50 microgram tweemaal per dag tot
1000 microgram verdeeld over
de dag afhankelijk van de ernst van de astma.
De gebruikelijke onderhoudsdosering bedraagt 200 tot 400 microgram per
dag, gelijkmatig verdeeld in
twee tot vier doses over de dag (voor zover mogelijk bij gebruik van
Beclomethason Teva CFK-vrije
Inhalator). Indien nodig, kunnen hogere doseringen tot 1000 microgram
per dag worden gebruikt.
Kinderen: de gebruikelijke dosering is 50 tot 100 microgram, twee- tot
viermaal per dag. Er zijn geen
gegevens beschikbaar over het gebruik van het product bij kinderen
jonger dan 7 jaar.
BECLOMETASON TEVA 50 – 100 MICROGRAM/DOSIS CFK-VRIJE INHALATOR
AEROSOL, OPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 09 AUGUSTUS 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: