AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

azacitidine 25 mg

Tilgjengelig fra:

ZENTIVA France

ATC-kode:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine 25 mg

Dosering :

25 mg

Legemiddelform:

Poudre

Sammensetning:

pour 1 mL de suspension reconstituée > azacitidine 25 mg

Enheter i pakken:

1 flacon(s) en verre

Resept typen:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeutisk område:

Antinéoplasiques

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC07.Qu’est-ce qu’AZACITIDINE ZENTIVA ?AZACITIDINE ZENTIVA est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ». AZACITIDINE ZENTIVA contient la substance active « azacitidine ».Dans quel cas AZACITIDINE ZENTIVA est-il utilisé ?AZACITIDINE ZENTIVA est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter : les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ; la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ; la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines normales.Comment agit AZACITIDINE ZENTIVA ?AZACITIDINE ZENTIVA agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. L’azacitidine pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique [ARN] et acide désoxyribonucléique [ADN]). On suppose qu’elle agit en modifi

Produkt oppsummering:

34009 302 ou 5 9 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation:30/09/2020;

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2020-04-30

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020
Dénomination du médicament
AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable
Azacitidine
Encadré
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·
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension
injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre
pour suspension injectable ?
3. Comment utiliser AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour
suspension injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour
suspension injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour
suspension injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Analogues de la
pyrimidine - code ATC : L01BC07.
Qu’est-ce qu’AZACITIDINE ZENTIVA ?
AZACITIDINE ZENTIVA est un agent anticancéreux qui appartient à un
groupe de médicaments appelés «
antimétabolites ». AZACITIDINE ZENTIVA contient la substance active
« azacitidine ».
Dans quel cas AZACITIDINE ZENTIVA est-il utilisé ?
AZACITIDINE ZENTIVA est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas
recevoir une greffe de cellules
souches afin de traiter :
·
les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
·
la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;
·
la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Ce

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Azacitidine...........................................................................................................................
100 mg
Pour un flacon.
Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg
d’azacitidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension injectable.
Poudre blanche lyophilisée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’azacitidine est indiquée dans le traitement des patients adultes
non éligibles pour une greffe de cellules
souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
·
un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou
élevé selon l’index pronostique
international (_International Prognostic Scoring System_, IPSS),
·
une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de
blastes médullaires sans syndrome
myéloprolifératif,
·
une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes
et dysplasie de lignées multiples,
selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé
(OMS),
·
une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de
l’OMS.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par l’azacitidine doit être instauré et poursuivi
sous la surveillance d’un médecin ayant
l’expérience de l’utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Les patients doivent recevoir une
prémédication par des antiémétiques contre les nausées et les
vomissements.
Posologie
La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement,
chez tous les patients, indépendamment
des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m
2
de surface corporelle, par injection sous-cutanée,
quotidiennement pendant 7 jours, suivis d’une période de repos de
21 jours (cycle de traitement de 28 jours)