Atovaquone/Proguanil Viatris 250 mg - 100 mg filmomh. tabl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Atovaquon 250 mg; Proguanilhydrochloride 100 mg

Tilgjengelig fra:

Viatris GX BV-SRL

ATC-kode:

P01BB51

INN (International Name):

Proguanil Hydrochloride; Atovaquone

Dosering :

250 mg - 100 mg

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

Proguanilhydrochloride 100 mg; Atovaquon 250 mg

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Proguanil, Combinations

Produkt oppsummering:

CTI-code: 428127-03 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428127-04 - De grootte van de verpakking: 24 (24 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428127-01 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428127-02 - De grootte van de verpakking: 12 (12 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428145-10 - De grootte van de verpakking: 48 (48 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428145-02 - De grootte van de verpakking: 12 (12 x 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151910097 - CNK-code: 3044492 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428145-01 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428145-04 - De grootte van de verpakking: 24 (24 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428145-03 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151910103 - CNK-code: 3184876 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428145-06 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428145-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428145-08 - De grootte van de verpakking: 36 (36 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428145-07 - De grootte van de verpakking: 36 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428145-09 - De grootte van de verpakking: 48 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151910110 - CNK-code: 3380805 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428136-04 - De grootte van de verpakking: 24 (24 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428136-03 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428136-02 - De grootte van de verpakking: 12 (12 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428136-01 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2012-09-28

Informasjon til brukeren

Bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ATOVAQUONE/PROGUANIL VIATRIS 250 MG/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
_atovaquon/proguanilhydrochloride_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atovaquone/Proguanil Viatris en waarvoor wordt
Atovaquone/Proguanil Viatris
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Atovaquone/Proguanil Viatris niet innemen of moet u er
extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Atovaquone/Proguanil Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Atovaquone/Proguanil Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
ATOVAQUONE/PROGUANIL
VIATRIS
EN
WAARVOOR
WORDT
ATOVAQUONE/PROGUANIL VIATRIS INGENOMEN?
Atovaquone/Proguanil Viatris behoort tot een groep geneesmiddelen die
antimalariamiddelen
worden genoemd. Het bevat twee werkzame stoffen: atovaquon en
proguanilhydrochloride.
Atovaquone/Proguanil Viatris wordt gebruikt om:
-
malaria te voorkomen
-
malaria te behandelen
Malaria wordt verspreid door de beet van een geïnfecteerde mug, die
de malariaparasiet
(_Plasmodium falciparum_) afgeeft in de bloedbaan.
Atovaquone/Proguanil Viatris voorkomt
malaria door de parasiet te doden. Bij mensen die al geïnfecteerd
zijn met malaria, doodt
Atovaquone/Proguanil Viatris die parasieten ook.
Bijsluiter
2/8
BESCHERM UZELF OM GEEN MALARIA OP TE LOPEN
Mensen van elke leeftijd kunnen malaria krijgen. Het is een ernstige
ziekte, die echter kan
worden voorkomen.
Naast inname van Atovaquone/Proguanil Viatris is

Preparatomtale

Samenvatting van de productkenmerken
1/13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atovaquone/Proguanil Viatris 250 mg/100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg atovaquon en 100 mg
proguanilhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat ook 3,82 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Bruingele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten aan één kant
bedrukt met “A-P” over “2”
en aan de andere kant met “M”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atovaquone/Proguanil
Viatris
is
een
vaste
dosiscombinatie
van
atovaquon
en
proguanilhydrochloride met een schizonticide werking in het bloed en
die ook werkzaam is
tegen de schizonten van _Plasmodium falciparum_ in de lever. Het is
geïndiceerd voor:
-
Profylaxe van _Plasmodium falciparum-_malaria.
-
Behandeling van acute, ongecompliceerde _Plasmodium
falciparum-_malaria.
Aangezien Atovaquone/Proguanil Viatris zowel doeltreffend is tegen
geneesmiddelgevoelige
als tegen geneesmiddelresistente _P. falciparum_, is het specifiek
aanbevolen voor de profylaxe
en de behandeling van _Plasmodium falciparum-_malaria door kiemen die
mogelijk resistent zijn
tegen andere antimalariamiddelen.
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen en de
lokale informatie over de
prevalentie van resistentie tegen antimalariamiddelen. De officiële
richtlijnen omvatten de
richtlijnen van de WGO en van de gezondheidsautoriteiten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Profylaxe
Profylaxe moet
-
beginnen 24 of 48 uur voor het afreizen naar een streek waar malaria
endemisch is,
-
worden voortgezet gedurende het hele verblijf
-
en moet worden voortgezet tot 7 dagen na het verlaten van de streek.
Bij mensen die in endemische gebieden wonen (semi-immune mensen) zijn
de veiligheid en
de werkzaamheid van atovaquon/proguanil aangetoond in studies van
hoogstens 12 weken.
Samenvatting van de produc