Atosiban Aguettant 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

ATOSIBAN ACETAT

Tilgjengelig fra:

Laboratoire Aguettant

ATC-kode:

G02CX01

INN (International Name):

ATOSIBAN ACETATE

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2017-09-26

Informasjon til brukeren

Seite 1 von 5
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ATOSIBAN AGUETTANT 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Atosiban
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre
Hebamme oder Ihren
Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atosiban Aguettant und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban Aguettant beachten?
3.
Wie ist Atosiban Aguettant anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atosiban Aguettant aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATOSIBAN AGUETTANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atosiban Aguettant enthält Atosiban. Atosiban Aguettant kann
eingesetzt werden, um eine
vorzeitige
Geburt
Ihres
Kindes
hinauszuzögern.
Atosiban
Aguettant
wird
bei
erwachsenen
Schwangeren in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche eingesetzt.
Atosiban Aguettant verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer
Gebärmutter (Uterus). Die
Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht
dadurch, dass die Fähigkeit
des natürlichen
körpereigenen
Hormons Oxytocin, Kontraktionen
der Gebärmutter
(Uterus)
auszulösen, blockiert wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOSIBAN AGUETTANT BEACHTEN?
ATOSIBAN AGUETTANT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
- wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
- wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
- wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein
Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur
der Fruchtblase) auftritt.
- wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kin

Preparatomtale

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atosiban Aguettant 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban
(als Acetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung mit einem pH von 4,0–5,0 und einer
Osmolalität von 265–320 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atosiban Aguettant ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden
Frühgeburt bei erwachsenen
Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
− regelmäßige
Uteruskontraktionen
mit
einer
Dauer
von
mindestens
30
Sekunden
und
einer
Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten
− Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 (0-3 bei
Nulliparae) und Zervixverstreichung
≥ 50%
− Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen
Schwangerschaftswoche
− normale Herzfrequenz des Fetus
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Atosiban Aguettant soll von einem in der Behandlung
von vorzeitigen Wehen
erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Atosiban Aguettant wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden
Stufen verabreicht:

eine initiale Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban Aguettant 6,75 mg/0,9
ml Injektionslösung,

unmittelbar gefolgt von einer hochdosierten dreistündigen
Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300
μg/min) mit Atosiban Aguettant 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung,

gefolgt von einer Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban
Aguettant 37,5 mg/5 ml Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100
μg/min) über bis zu 45 Stunden.
Die
Dauer
der
Behandlung
soll
48
Stunden
nicht
überschreiten.
Die
bei
einem
vollständigen
Behandlungszyklus Atosiban Aguettant verabreichte Gesamtdosis soll
330,75 mg Atosiban nicht
überschreiten.
Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusi