Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Atosibanacetat

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

G02CX01

INN (International Name):

Atosibanacetat

Dosering :

37.5 mg/5 ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1x5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
ATOSIBAN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Atosiban Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Atosiban Accord
3.
Hvordan Atosiban Accord blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Atosiban Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Atosiban Accord er og hva det brukes mot
Navnet på legemidlet er ‘ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5ML KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING’,
men i resten av pakningsvedlegget vil det bli kalt ‘ATOSIBAN
ACCORD’.
Atosiban Accord inneholder atosiban. Atosiban Accord kan brukes til å
utsette for tidlig fødsel av barnet
ditt. Atosiban Accord brukes hos gravide voksne kvinner, fra uke 24
til uke 33 i svangerskapet.
Atosiban Accord virker ved å gjøre sammentrekningene i livmoren
(uterus) mindre sterke. Den gjør også
at sammentrekningene blir sjeldnere. Det gjør den ved å blokkere
effekten av et naturlig hormon i
kroppen som kalles "oksytocin" som får livmoren (uterus) til å
trekke seg sammen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Atosiban Accord
Bruk ikke Atosiban Accord:
•
dersom du er mindre enn 24 uker gravid.
•
dersom du er mer enn 33 uker gravid..
•
dersom vannet har gått (prematur ruptur av membraner) og du har
fullført 30 uker av
svangerskapet.
•
dersom det ufødte barnet (fosteret) har en unormal hjerterytme.
•
dersom du har blødning fra skjeden og legen din vil at det ufød

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med 5 ml inneholder 37,5 mg atosiban (som acetat)
Hver ml oppløsning inneholder 7,5 mg atosiban.
Etter fortynning er konsentrasjonen av atosiban 0,75 mg/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning uten partikler. pH i området fra ca. 4,0
til 5,0 og osmolaritet i området fra
ca. 285 til 335 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Atosiban Accord er indisert for å forsinke overhengende prematur
forløsning hos gravide voksne
kvinner med:
-
regelmessige uteruskontraksjoner av minst 30 sekunders varighet med en
rate på ≥ 4 per 30
minutter
-
en livmorhalsutvidelse ppå 1-3 cm (0-3 for nulliparas) og en
utflating på ≥ 50 %
-
en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker
-
en normal føtal hjertefrekvens
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling med Atosiban Accord skal initieres og vedlikeholdes av en
lege med erfaring i behandling
av prematur fødsel.
Atosiban Accord gis intravenøst i tre etterfølgende trinn: En
innledende bolusdose (6,75 mg), med
atosiban 6,75 mg / 0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, umiddelbart
etterfulgt av en kontinuerlig
infusjon med høy dose (støtinfusjon 300 mikrogram/min) med Atosiban
Accord, i løpet av tre timer,
etterfulgt av en lavere dose av Atosiban Accord (påfølgende infusjon
100 mikrogram/minutt) i opp til
45 timer. Behandlingens varighet skal ikke overskride 48 timer. Den
totale dosen som gis i løpet av et
fullt behandlingsforløp med Atosiban Accord-terapi skal fortrinnsvis
ikke overstige 330,75 mg
atosiban.
Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjon med atosiban
6,75 mg/0,9 ml
injeksjonsvæske, oppløsning (se preparatomtalen for dette produktet)
bør begynne så snart som mulig
etter diagnostisering av prematur fødsel. Når bolus er blitt
injisert, gå videre med infu