Atordapin 5 mg/10 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-kode:

C10BX03

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 10x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutisk område:

Atorvastatín a amlodipín

Produkt oppsummering:

tbl flm 100x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2014-04-24

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03229-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATORDAPIN 5 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ATORDAPIN 10 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
amlodipín/atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Atordapin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atordapin
3.
Ako užívať Atordapin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atordapin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATORDAPIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Atordapin sa používa na predchádzanie (prevenciu) srdcovocievnych
príhod (napr. angíny pektoris,
srdcového infarktu) u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorí
majú ďalšie srdcovocievne rizikové
faktory, ako sú fajčenie, nadváha, zvýšený cholesterol v krvi,
srdcové ochorenie u niektorého člena
rodiny v minulosti (rodinná anamnéza) alebo cukrovka. Prítomnosť
takýchto rizikových faktorov
súvisiacich s vysokým krvným tlakom vystavuje pacientov
zvýšenému riziku vzniku srdcovocievnych
príhod.
Atordapin je liek, ktorý obsahuje dve liečivá, amlodipín
(blokátor vápnikových kanálov) a atorvastatín
(statín) a má sa používať vtedy, keď váš lekár považuje za
vhodné použiť obe liečivá. Amlodipín sa
používa na liečbu vysokého kr

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01477-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atordapin 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Atordapin 10 mg/10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát)
a 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát)
a 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Atordapin 5 mg/10 mg sú biele okrúhle bikonvexné filmom obalené
tablety so skosenými
hranami. Rozmer tabliet: približne 6 mm.
Atordapin 10 mg/10 mg sú modré okrúhle bikonvexné filmom obalené
tablety so skosenými
hranami. Rozmer tabliet: približne 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atordapin je indikovaný na prevenciu kardiovaskulárnych príhod u
hypertenzných pacientov
s tromi súčasne prítomnými kardiovaskulárnymi rizikovými
faktormi, s normálnymi
až mierne zvýšenými hladinami cholesterolu, bez klinicky zjavnej
ischemickej choroby srdca,
kde sa v súhlase so súčasnými odporúčaniami pre liečbu
považuje kombinované použitie
amlodipínu a nízkej dávky atorvastatínu za vhodné (pozri časť
5.1).
Atordapin sa má použiť, keď je odpoveď na diétu a ďalšie
nefarmakologické opatrenia
neadekvátna.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg/10 mg jedenkrát denne.
Ak sa zistí, že u pacienta je potrebné väčšie zníženie
krvného tlaku, môže sa podávať
10 mg/10 mg jedenkrát denne.
Dávky sa môžu užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez
jedla.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01477-Z1B
2
Atordapin sa môže používať buď samotný alebo v kombinácii s
antihypertenzívami, ale
nesmie sa použiť v kombi