Land: Frankrike
Språk: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
argatroban monohydraté 1 mg
ACCORD HEALTHCARE France SAS
B01AE03
argatroban monohydraté 1 mg
1 mg
Solution
pour 1 mL de solution > argatroban monohydraté 1 mg
1 flacon(s) en verre de 50 ml
liste I; prescription hospitalière
Agents antithrombotiques
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine - code ATC : B01AE03ARGATROBAN ACCORD est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquant l'action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôle important dans la coagulation sanguine.ARGATROBAN ACCORD est utilisé chez les patients qui sont atteints d'une pathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par l'héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint d'une TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvant entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des problèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine de vos membres. ARGATROBAN ACCORD peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu'ils ne s'aggravent.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2017-11-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 04/08/2022 Dénomination du médicament ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion Argatroban Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ? 3. Comment utiliser ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine - code ATC : B01AE03 ARGATROBAN ACCORD est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquant l'action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôle important dans la coagulation sanguine. ARGATROBAN ACCORD est utilisé chez les patients qui sont atteints d'une pathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par l'héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint d'une TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvant entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des problèmes respiratoires read_full_document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 04/08/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution pour perfusion contient 0,966 mg d’argatroban équivalant à 1 mg d’argatroban monohydraté. 1 flacon de 50 mL de solution pour perfusion contient 48,30 mg d’argatroban équivalant à 50 mg d’argatroban monohydraté. Excipients à effet notoire : 1 mL de solution contient 3,54 mg de sodium soit 0,154 mmol de sodium. 1 mL de solution contient 3 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution limpide, incolore à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Anticoagulation chez les adultes ayant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II, nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale. Le diagnostic doit être confirmé par un test d'activation plaquettaire induite par l'héparine ou un test équivalent. Cependant, cette confirmation ne doit pas retarder le début du traitement. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Dose initiale Le traitement par ARGATROBAN ACCORD doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des troubles de la coagulation. La dose initiale dans la TIH de type II chez des adultes sans insuffisance hépatique est de 2 microgrammes/kg/min, administrée en perfusion continue (voir Mode d'administration). Avant d'administrer ARGATROBAN ACCORD, il faut arrêter toute héparinothérapie et déterminer le temps de céphaline avec activateur (TCA) initial. Population pédiatrique Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Recommandations Suivi : Le suivi du traitement par ARGATROBAN ACCORD se fait généralement par la surveillance du temps de céphaline avec activateur (TCA). Les tests évaluant l'effet antico read_full_document