AREGALU 14MG Potahovaná tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

15618 TERIFLUNOMID

Tilgjengelig fra:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC-kode:

L04AK02

INN (International Name):

15618 TERIFLUNOMID

Dosering :

14MG

Legemiddelform:

Potahovaná tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

TERIFLUNOMID

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0262459 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262458 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267828 Velikost balení: 84 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267826 Velikost balení: 14 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267829 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262457 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262461 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262460 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267827 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262462 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2023-01-10

Informasjon til brukeren

1
Sp. zn. sukls245809/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
AREGALU 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY
teriflunomid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aregalu a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aregalu
užívat
3.
Jak se přípravek Aregalu užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aregalu uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
AREGALU A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK
AREGALU
Přípravek Aregalu obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je
imunomodulační látka, která působí na
imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání)
nervového systému.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AREGALU POUŽÍVÁ
Přípravek Aregalu se používá k léčbě dospělých, dětí a
dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps-
remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku a
míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro
(nazývané myelin) kolem nervů v CNS,
což znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá
demyelinizace.
Pacienti s rela

Preparatomtale

1
Sp. zn. sukls245809/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aregalu 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 72,2 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením 14 na
jedné straně. Průměr tablety: přibližně
7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Aregalu je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s
relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité
informace týkající se skupin pacientů, pro které
byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
_Dospělí_
_ _
U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou
denně.
_Pediatrická populace_
_ _
_(10 let a starší)_
_ _
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou
denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou
denně.
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na 14
mg jednou denně.
Přípravek Aregalu není k dispozici v síle 7 mg. Pro toto
dávkování mají být použity jiné léčivé přípravky
obsahující teriflunomid, dostupné na trhu.
Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Zvláštní skupiny pacientů
2
_Starší pacienti _
_ _
Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má
být teriflunomid používán s opatrností
u pacientů ve věku 65 a více let.
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s leh